MAYOLY SPINDLER Eurobiol 25000 u 100 gélules

Médicament préconisé lors du traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant

Indiqué pour un traitement contre :

· de la mucoviscidose;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Afin d'éviter les interactions médicamenteuses, signalez vos traitements en cours lors de la commande

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser MAYOLY SPINDLER Eurobiol 25000 u 100 gélules ?

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:
· de la mucoviscidose;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Comment utiliser MAYOLY SPINDLER Eurobiol 25000 u 100 gélules ?

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est:
· nourrisson jusqu'à 18 mois: 2 gélules

· enfant: 4 gélules

· adulte: 6 gélules

Mode d'administration

EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

Dans quel cas ne pas utiliser MAYOLY SPINDLER Eurobiol 25000 u 100 gélules ?

Contre-indications

Sans objet.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire EUROBIOL 25 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions d'emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation d'EUROBIOL 25 000 U ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Surdosage

Chez l'enfant, risque de constipation sévère.

Quelle est la composition de MAYOLY SPINDLER Eurobiol 25000 u 100 gélules ?

Poudre de pancréas d'origine porcine* ........................................................................... 274,050 - 329,875 mg
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à une activité enzymatique de:
Activité lipolytique ............................................................................................................... 25000 U Ph. Eur
Activité amylolytique ........................................................................................................... 22500 U Ph. Eur
Activité protéolytique ............................................................................................................. 1250 U Ph. Eur

Ce qu'il faut savoir en plus sur MAYOLY SPINDLER Eurobiol 25000 u 100 gélules

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poudre de pancréas d'origine porcine* ........................................................................... 274,050 - 329,875 mg
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à une activité enzymatique de:
Activité lipolytique ............................................................................................................... 25000 U Ph. Eur
Activité amylolytique ........................................................................................................... 22500 U Ph. Eur
Activité protéolytique ............................................................................................................. 1250 U Ph. Eur
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:
· de la mucoviscidose;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est:
· nourrisson jusqu'à 18 mois: 2 gélules

· enfant: 4 gélules

· adulte: 6 gélules

Mode d'administration
EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page

Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire EUROBIOL 25 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.


4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation d'EUROBIOL 25 000 U ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

4.9. Surdosage

Chez l'enfant, risque de constipation sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PREPARATIONS ENZYMATIQUES, Code ATC: A09AA02.
(A: appareil digestif et métabolisme)
La présentation d'EUROBIOL, sous la forme de gélule gastro-résistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique. L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page

Les micro-comprimés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, crospolyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide polyméthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméthicone, esters d'acide montanique et d'éthane diol (cire dure E).
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Présentation en flacon de verre: 3 ans.
Autres présentations: 2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé dans les 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40, 60, 80, 100 ou 120 gélules en flacon (polypropylène).

80 ou 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).
30, 40, 60, 80, 90, 100 ou 120 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).
20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre de type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 331 162-8 ou 34009 331 162 8 6: 40 gélules en flacon (polypropylène).

· 331 163-4 ou 34009 331 163 4 7: 60 gélules en flacon (polypropylène).

· 331 164-0 ou 34009 331 164 0 8: 80 gélules en flacon (polypropylène).

· 331 165-7 ou 34009 331 165 7 6: 100 gélules en flacon (polypropylène).

· 331 166-3 ou 34009 331 166 3 7: 120 gélules en flacon (polypropylène).

· 559 138-8 ou 34009 559 138 8 7: 80 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).

· 559 139-4 ou 34009 559 139 4 8: 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).

· 343 501-7 ou 34009 343 501 7 7: 30 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 341 465-3 ou 34009 341 465 3 4: 40 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 341 467-6 ou 34009 341 467 6 3: 60 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 341 468-2 ou 34009 341 468 2 4: 80 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 342 500-7 ou 34009 342 500 7 1: 90 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 559 889-3 ou 34009 559 889 3 9: 100 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 559 890-1 ou 34009 559 890 1 1: 120 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 347 269-1 ou 34009 347 269 1 0: 20 gélules en flacon (verre de type III).

· 347 271-6 ou 34009 347 271 6 0: 50 gélules en flacon (verre de type III).

· 395 333-8 ou 34009 395 333 8 4: 100 gélules en flacon (verre de type III).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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