MAYOLY SPINDLER Suppositoires à la glycérine nourrissons 10 unités

Ce médicament est utilisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie)

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Dans quel cas utiliser MAYOLY SPINDLER Suppositoires à la glycérine nourrissons 10 unités ?

Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

Comment utiliser MAYOLY SPINDLER Suppositoires à la glycérine nourrissons 10 unités ?

Nourrissons : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

Dans quel cas ne pas utiliser MAYOLY SPINDLER Suppositoires à la glycérine nourrissons 10 unités ?

Antécédents d’hypersensibilité au glycérol ou à l’un des autres constituants.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mise en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

Effets indésirables 

Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

Quelle est la composition de MAYOLY SPINDLER Suppositoires à la glycérine nourrissons 10 unités ?

Glycérol .......................................................................................................................................... 0,690 g
Pour un suppositoire de 1,15 g.

Ce qu'il faut savoir en plus sur MAYOLY SPINDLER Suppositoires à la glycérine nourrissons 10 unités

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE MAYOLY SPINDLER NOURRISSONS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Glycérol .......................................................................................................................................... 0,690 g
Pour un suppositoire de 1,15 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Nourrissons : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications 

Antécédents d’hypersensibilité au glycérol ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Précautions d’emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique ou rectale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage 

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC A06AX01
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

10 ou 30 suppositoires sous plaquettes (PVC/Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

302 692.2 ou 34009 302 692 2 0 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

317 060.7 ou 34009 317 060 7 6 : 30 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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