Dans quel cas ne pas utiliser MAYOLY SPINDLER Perubore inhalation capsule pour inhalation par vapeur 15 capsules ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielles et thymol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
· Des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson. Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées. Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas âtre utilisé sans avis médical.
Précautions d'emploi
· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
· Ne pas avaler.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. L'association à d'autres médicaments contenant des dérivés terpéniques est déconseillée.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'a été rapporté à ce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessaires pour éliminer l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur MAYOLY SPINDLER Perubore inhalation capsule pour inhalation par vapeur 15 capsules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de lavande ............................................................................................................. 18,0 mg
Huile essentielle de thym rouge ........................................................................................................ 34,0 mg
Huile essentielle de romarin ............................................................................................................. 48,0 mg
Thymol ............................................................................................................................................. 2,0 mg
Pour une capsule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule pour inhalation par vapeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Adulte et enfant de plus de 12 ans: En inhalation: 1 capsule matin, midi et soir dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielles et thymol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
· Des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson. Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées. Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas âtre utilisé sans avis médical.
Précautions d'emploi
· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
· Ne pas avaler.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. L'association à d'autres médicaments contenant des dérivés terpéniques est déconseillée.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'a été rapporté à ce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessaires pour éliminer l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
A VISEE DECONGESTIONNANTE, (R: système respiratoire).
Code ATC: R07AX. Les dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de paraffine.
Enveloppe de la capsule: Gélatine, glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L'EUROPE BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 493 170-6 ou 34009 493 170 6 6: 15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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