VOLTAREN Actigo 1% gel tube 60g

Médicament indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions

 

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser VOLTAREN Actigo 1% gel tube 60g ?

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions.

Comment utiliser VOLTAREN Actigo 1% gel tube 60g ?

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Mode d'administration

Voie locale - Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Dans quel cas ne pas utiliser VOLTAREN Actigo 1% gel tube 60g ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

  • A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
  • Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,
  • Allergie à l'un des excipients,
  • Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Quelle est la composition de VOLTAREN Actigo 1% gel tube 60g ?

Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g Pour 100 g de gel.

Ce qu'il faut savoir en plus sur VOLTAREN Actigo 1% gel tube 60g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Mode d'administration

Voie locale - Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

  • A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
  • Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,
  • Allergie à l'un des excipients,
  • Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement sur la région douloureuse.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  

(par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

  • une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
  • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Cas fréquents:

Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares:

Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés:

Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité; œdème angioneurotique (œdème de Quincke).

Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE

Code ATC: M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45*, propylèneglycol, eau purifiée.

*Composition du parfum crème 45: huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 3 ans.

6 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube en aluminium verni.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.

10 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.

50 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.

50 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.

60 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.

60 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1.

100 g en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1.

1000 g en tube (laminé aluminium) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

10 rue Louis Blériot

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

  • 375 463-3 ou 34009 375 463 3 1 : 10 g en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1.
  • 375 465-6 ou 34009 375 465 6 0 : 10 g en tube (laminé aluminium) ; boîte de 1.
  • 340 765-3 ou 34009 340 765 3 4 : 50 g en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1.
  • 372 302-9 ou 34009 372 302 9 2 : 50 g en tube (laminé aluminium) ; boîte de 1.
  • 363 540-8 ou 34009 363 540 8 1 : 60 g en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1.
  • 372 303-5 ou 34009 372 303 5 3 : 60 g en tube (laminé aluminium) ; boîte de 1.
  • 280 078-5 ou 34009 280 078 5 8 : 100 g en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1.
  • 280 077-9 ou 34009 280 077 9 7 : 100 g en tube (laminé aluminium) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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