UPSA Donormyl 15mg 10 comprimés effervescents sécables

Médicament préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

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Dans quel cas utiliser UPSA Donormyl 15mg 10 comprimés effervescents sécables ?

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Comment utiliser UPSA Donormyl 15mg 10 comprimés effervescents sécables ?

RESERVE A L'ADULTE. Posologie La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie. Mode d'administration Voie orale. Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau. Durée de traitement La durée du traitement est de 2 à 5 jours. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

Dans quel cas ne pas utiliser UPSA Donormyl 15mg 10 comprimés effervescents sécables ?

· Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, · Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen, · Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, · Enfant de moins de 15 ans.

Quelle est la composition de UPSA Donormyl 15mg 10 comprimés effervescents sécables ?

Succinate de doxylamine .................................................................................................................. 0,015 g Pour un comprimé effervescent sécable.

Ce qu'il faut savoir en plus sur UPSA Donormyl 15mg 10 comprimés effervescents sécables

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Succinate de doxylamine .................................................................................................................. 0,015 g Pour un comprimé effervescent sécable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé effervescent sécable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Insomnie occasionnelle chez l'adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE. Posologie La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie. Mode d'administration Voie orale. Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau. Durée de traitement La durée du traitement est de 2 à 5 jours. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, · Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen, · Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, · Enfant de moins de 15 ans. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament. Ce médicament contient 484 mg de sodium par comprimé. En tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sodium. Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil prééxistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées). RISQUE D'ACCUMULATION Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2). SUJET AGE Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population. Précautions d'emploi SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE: On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Atropine et autres substances atropiniques: antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche... + Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. 4.6. Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né. Allaitement Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5). Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru. 4.8. Effets indésirables · Effets anticholinergiques: constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques. · Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie. 4.9. Surdosage Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique: agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phophokinase (CPK). Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: R06AA09. Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 1 heure (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine. Métabolisme et Elimination La demi-vie d'élimination plasmatique (T 1/2) est en moyenne de 10 heures. Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation. Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphonate de sodium anhdyre, sulfate de sodium anhydre, benzoate de sodium, macrogol 6000. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver à l’abri de l’humidité. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 comprimés effervescents sécables en tube (Polypropylène) fermé par bouchon contenant un tamis moléculaire. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BRISTOL MYERS SQUIBB 3, RUE JOSEPH MONIER 92500 RUEIL-MALMAISON 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 367 520-1: 10 comprimés effervescents sécables en tube (Polypropylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.


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