UPSA Dafalgan pédiatrique 3% solution buvable 90ml

Médicament indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures

Ce médicament contient du paracétamol. Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans). Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le médicament n'est pas un produit comme les autres

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Dans quel cas utiliser UPSA Dafalgan pédiatrique 3% solution buvable 90ml ?

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Comment utiliser UPSA Dafalgan pédiatrique 3% solution buvable 90ml ?

Mode d'administration Voie orale. La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Posologie Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 3-5-7-9-11-13-15 kg. Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la graduation. · de 4 kg à 16 kg: utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus. Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg: remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures. · de 16 kg à 32 kg: remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant. Par exemple, de 18 à 19 kg: remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2ème fois jusqu'à la graduation 8 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Dans quel cas ne pas utiliser UPSA Dafalgan pédiatrique 3% solution buvable 90ml ?

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres constituants, · Insuffisance hépatocellulaire.

Quelle est la composition de UPSA Dafalgan pédiatrique 3% solution buvable 90ml ?

Paracétamol .................................................................................................................................... 3,000 g Pour 100 ml.

Ce qu'il faut savoir en plus sur UPSA Dafalgan pédiatrique 3% solution buvable 90ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paracétamol .................................................................................................................................... 3,000 g Pour 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration Voie orale. La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Posologie Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 3-5-7-9-11-13-15 kg. Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la graduation. · de 4 kg à 16 kg: utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus. Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg: remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures. · de 16 kg à 32 kg: remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant. Par exemple, de 18 à 19 kg: remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2ème fois jusqu'à la graduation 8 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres constituants, · Insuffisance hépatocellulaire. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Doses maximales recommandées: · chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9). · chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9). · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Précautions d'emploi · Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. · En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 0,67 g de sucre par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse. Allaitement Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. 4.9. Surdosage L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. · Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale. · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. · Traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01, N: Système nerveux central. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique anhydre, arôme caramel vanille*, eau purifiée. *Composition de l'arôme caramel vanille: diacétyl, acétylméthylcarbinol, benzaldéhyde, propylèneglycol, gamma heptalactone, alcool benzylique, triacétine, pipéronal, cinnamate d'amyle, vanilline, acétalvanilline. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène téréphtalate brun de 90 ml ou 150 ml muni d'un bouchon sécurité (child proof) en polyéthylène basse densité. Système doseur en polystyrène gradué en kg de poids de l'enfant à 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondant à une prise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BRISTOL-MYERS SQUIBB 3, RUE JOSEPH MONIER 92500 RUEIL-MALMAISON 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 351 970-2: 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + système doseur (polystyrène). · 377 843-8: 150 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + système doseur (polystyrène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.


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