UPSA Dafalgan 150mg 10 suppositoires

Médicament indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures

Ce médicament contient du paracétamol. Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois). Lire attentivement la rubrique posologie.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Dans quel cas utiliser UPSA Dafalgan 150mg 10 suppositoires ?

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Comment utiliser UPSA Dafalgan 150mg 10 suppositoires ?

Mode d'administration Voie rectale. Posologie Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible. En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée. Cette présentation est adaptée aux nourrissons pesant 8 à 12 kg: la posologie est d'un suppositoire à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4. Fréquence d'administration · Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre, · Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Dans quel cas ne pas utiliser UPSA Dafalgan 150mg 10 suppositoires ?

· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants. · Insuffisance hépatocellulaire. · Antécédent récent de rectite, d'anite ou de rectorragie.

Quelle est la composition de UPSA Dafalgan 150mg 10 suppositoires ?

Paracétamol .................................................................................................................................... 150 mg Pour un suppositoire.

Ce qu'il faut savoir en plus sur UPSA Dafalgan 150mg 10 suppositoires

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DAFALGAN 150 mg, suppositoire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paracétamol .................................................................................................................................... 150 mg Pour un suppositoire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suppositoire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration Voie rectale. Posologie Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible. En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée. Cette présentation est adaptée aux nourrissons pesant 8 à 12 kg: la posologie est d'un suppositoire à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4. Fréquence d'administration · Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre, · Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants. · Insuffisance hépatocellulaire. · Antécédent récent de rectite, d'anite ou de rectorragie. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Doses maximales recommandées: · chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (Voir rubrique 4.9). · chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (Voir rubrique 4.9). · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (Voir rubrique 4.9). Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie forte. Précautions d'emploi Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse. Allaitement Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables LIES AU PARACETAMOL · Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE · Irritation rectale et anale. 4.9. Surdosage L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes · Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Conduite d'urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. · Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale. · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. · Traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01, N: Système nerveux central. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures après administration. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 4 à 5 heures. Variations physiopathologiques · Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Glycérides semi-synthétiques. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Sans objet. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BRISTOL-MYERS SQUIBB 3, RUE JOSEPH MONIER B.P. 325 92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 339 057-9: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE R Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.


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