THEA Fluidabak 1,5 % collyre en solution 10ml

Médicament indiqué dans le traitement de la sécheresse oculaire

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser THEA Fluidabak 1,5 % collyre en solution 10ml ?

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

Comment utiliser THEA Fluidabak 1,5 % collyre en solution 10ml ?

Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Mode d'administration

Le patient doit être informé:

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,

· d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,

· de reboucher le flacon après utilisation.

Dans quel cas ne pas utiliser THEA Fluidabak 1,5 % collyre en solution 10ml ?

4.3. Contre-indications Retour en haut de la page Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

· Eviter de toucher l'œil av ec l'embout du flacon.

· Reboucher le flacon après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule. En conséquence, l'utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'œil collé.

· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

 

Quelle est la composition de THEA Fluidabak 1,5 % collyre en solution 10ml ?

Povidone ......................................................................................................................................... 1,500 g

Pour 100 ml.

Ce qu'il faut savoir en plus sur THEA Fluidabak 1,5 % collyre en solution 10ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone ......................................................................................................................................... 1,500 g

Pour 100 ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Mode d'administration

Le patient doit être informé:

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,

· d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,

· de reboucher le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications Retour en haut de la page Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

· Eviter de toucher l'œil av ec l'embout du flacon.

· Reboucher le flacon après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule. En conséquence, l'utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'œil collé.

· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,

Code ATC: S01XA20.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

Ce collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon contenant 10 ml de solution.

Flacon multidoses (PE) avec stiligoutte (PE) équipé d'un filtre anti- microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT Z.I. DU BREZET

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 360 232-0: 10 ml en flacon compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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