Ce qu'il faut savoir en plus sur SERVIER Servier daflon 500mg 30 comprimés pelliculés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Fraction flavonoïque purifiée micronisée ........................................................................................ 500,000 mg
Correspondant à:
Diosmine 90 pour cent ............................................................................................................. 450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent ....................................................................... 50,000 mg
Humidité moyenne ....................................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire: 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
Hypersensibilité à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Crise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Quelques cas de troubles digestifs banals et de troubles neurovégétatifs ont été décrits, n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Médicament agissant sur les capillaires
C Système cardiovasculaire
· En pharmacologie:
Daflon exerce une action sur le système vasculaire de retour :
o au niveau des veines, il diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse;
o au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.
· En pharmacologie clinique:
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
o relation dose/effet:
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux: capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
o activité veinotonique:
Il augmente le tonus veineux: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
o activité microcirculatoire:
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
· En clinique:
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14:
· l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,
· la demi-vie d'élimination est de 11 heures;
· le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microstalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurysulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
15, 20, 30, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
· 328 658-6 ou 34009 328 658 6 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 328 659-2 ou 34009 328 659 2 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 328 660-0 ou 34009 328 660 0 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 383 418-3 ou 34009 383 418 3 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 558 335-4 ou 34009 558 335 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 276 281-4 ou 34009 276 281 4 6 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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