Dans quel cas ne pas utiliser RECKITT BENCKISER Nurofen gel 5% 50g ?
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6), · antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine, · antécédent d'allergie à l'un des excipients, · peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Ce qu'il faut savoir en plus sur RECKITT BENCKISER Nurofen gel 5% 50g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NUROFEN 5 %, gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g Pour 100 g. Pour la liste complète des excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local de courte durée des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions. 4.2. Posologie et mode d'administration Réservé à l'adulte (plus de 15 ans). Mode d'administration Voie locale. Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation. Posologie 1 application, 3 fois par jour. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6), · antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine, · antécédent d'allergie à l'un des excipients, · peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde · En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans). · Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. · L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement. · L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux. Précautions d'emploi · Bien se laver les mains après chaque utilisation. · Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, NUROFEN 5% gel ne doit donc pas être utilisé au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si NUROFEN 5% gel est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: · une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). · un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter: · un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament; · une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) Allaitement Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé. · Réactions d'hypersensibilité: o dermatologiques, o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3), o générales: réactions de type anaphylactique. · Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). 4.9. Surdosage En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA13 (M: Muscle et Squelette) L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique. Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Aucune incompatibilité connue. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 g en tube (Aluminium verni). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Sans objet. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE 15, RUE AMPERE 91748 MASSY CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 357 295-5: 50 g en tube (Aluminium verni). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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