RECKITT BENCKISER Gaviscon nourrissons suspension buvable en flacon 150ml

Médicament indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien qui se traduit par des régurgitations et des épisodes de vomissements après les repas.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

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Dans quel cas utiliser RECKITT BENCKISER Gaviscon nourrissons suspension buvable en flacon 150ml ?

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

Comment utiliser RECKITT BENCKISER Gaviscon nourrissons suspension buvable en flacon 150ml ?

Posologie et mode d'administration

Suspension buvable (flacon avec pipette doseuse graduée en ml): de 1 à 2 ml/kg/jour, à répartir suivant le nombre de repas, l'administration se faisant après chaque biberon ou repas.

Mode d’administration de la pipette

Démonter le piston du corps de la seringue.

Rincer puis sécher soigneusement la pipette après chaque utilisation.

Remonter le piston dans le corps de la seringue, puis la replacer dans son fourreau.

En pratique :

· de 0 à 1 mois: 1 ml après chacun des 6 repas

· de 1 à 2 mois: 1,5 ml après chacun des 5 repas

· de 2 à 4 mois: 2 ml après chacun des 5 repas

· de 4 à 18 mois: 2,5 ml après chacun des 4 repas

· au-delà de 18 mois: 5 ml après chacun des 4 repas 1 ml de GAVISCON NOURRISSONS = 50 mg d'alginate de sodium.

La dose de GAVISCON NOURRISSONS doit être prise après le repas et non mélangée au lait ou aux aliments.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes.

Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de préconiser certaines règles hygiénodiététiques; épaississement de l'alimentation, fractionnement des repas.

Dans quel cas ne pas utiliser RECKITT BENCKISER Gaviscon nourrissons suspension buvable en flacon 150ml ?

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 14,5 mg de sodium par ml.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas d'utilisation simultanée avec des épaississants, il est recommandé de bien respecter les posologies préconisées pour chaque produit.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Aritihistaminiques H2 (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit. pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sels de fer (voie orale)

+ Sparfloxacine (voie orale)

Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

Associations à prendre en compte

+ Salicylés (voie orale) : Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à 6 ans). Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants : Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés au carbonate de calcium :

· constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.

· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et. d'insuffisance rénale.

Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

 

Quelle est la composition de RECKITT BENCKISER Gaviscon nourrissons suspension buvable en flacon 150ml ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium ........................................................................................................................... 5,00 g

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 2,67 mg

La teneur en sodium est de 1,45 g (soit 63 mEq) pour 100 ml. E

xcipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.

 

Ce qu'il faut savoir en plus sur RECKITT BENCKISER Gaviscon nourrissons suspension buvable en flacon 150ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium ........................................................................................................................... 5,00 g

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 2,67 mg

La teneur en sodium est de 1,45 g (soit 63 mEq) pour 100 ml. E

xcipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Suspension buvable (flacon avec pipette doseuse graduée en ml): de 1 à 2 ml/kg/jour, à répartir suivant le nombre de repas, l'administration se faisant après chaque biberon ou repas.

Mode d’administration de la pipette

Démonter le piston du corps de la seringue.

Rincer puis sécher soigneusement la pipette après chaque utilisation.

Remonter le piston dans le corps de la seringue, puis la replacer dans son fourreau.

En pratique :

· de 0 à 1 mois: 1 ml après chacun des 6 repas

· de 1 à 2 mois: 1,5 ml après chacun des 5 repas

· de 2 à 4 mois: 2 ml après chacun des 5 repas

· de 4 à 18 mois: 2,5 ml après chacun des 4 repas

· au-delà de 18 mois: 5 ml après chacun des 4 repas 1 ml de GAVISCON NOURRISSONS = 50 mg d'alginate de sodium.

La dose de GAVISCON NOURRISSONS doit être prise après le repas et non mélangée au lait ou aux aliments.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes.

Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de préconiser certaines règles hygiénodiététiques; épaississement de l'alimentation, fractionnement des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 14,5 mg de sodium par ml.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas d'utilisation simultanée avec des épaississants, il est recommandé de bien respecter les posologies préconisées pour chaque produit.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Aritihistaminiques H2 (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit. pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sels de fer (voie orale)

+ Sparfloxacine (voie orale)

Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

Associations à prendre en compte

+ Salicylés (voie orale) : Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à 6 ans). Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants : Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés au carbonate de calcium :

· constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.

· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et. d'insuffisance rénale.

Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O). Code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel de Gaviscon, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux).

En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux.

La pH-métrie gastrique montre que l'administration de Gaviscon augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que Gaviscon réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

GAVISCON NOURRISSONS se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique.

Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère, saccharine sodique, arôme fenouil*, arôme banane**, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifée.

*Composition de l'arôme fenouil: anèthol de fenouil, alcool benzylique.

**Composition de l'arôme banane: acétaldéhyde, acétate d'héxyle, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de benzyle, acétate de trans-hex-2-ényle, acetoine, acide acétique, acide isovalérique, acide méthyle-2 butyrique, alcool amylique (mélange d'isomères), alcool d'isopropyle, alcool isoamylique, alcool phényléthylique, aldéhyde propionique, butanol-n, butyraldéhyde, butyrate d'amyle/isoamyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'isoamyle, butyrate d'isobutyle, butyrate de butyle, cinnamate de méthyle, eugénol, formiate de butyle, trans-hexène-2-al, cis-3-hexénol, 4 hydroxy 2,5 diméthyl-3 (2H)-furanone isobutyrate de linalyle, isovalérate d'isoamyle, octanol-2, propionate d'isobutyle, propylène glycol, vanilline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver au delà de 30 jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

Dansom lane

HU8 7DS – Hull

ROYAYME UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 337 535-0:100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

· 337 536-7:150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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