RANBAXY Xolaam 40 comprimés à croquer ou à sucer

Médicament est indiqué dans les douleurs, brûlures ou aigreurs de l'estomac ou de l'œsophage

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Dans quel cas utiliser RANBAXY Xolaam 40 comprimés à croquer ou à sucer ?

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

Comment utiliser RANBAXY Xolaam 40 comprimés à croquer ou à sucer ?

Posologie et mode d'administration  

Voie orale. 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour, chez l'adulte.

 

Dans quel cas ne pas utiliser RANBAXY Xolaam 40 comprimés à croquer ou à sucer ?

4.3. Contre-indications  

Liée à la présence de magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucres (10 mg de mannitol, 125 mg de sorbitol et environ 250 mg de saccharose) par comprimé.

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antihistaminiques H2

+ Antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digoxine

+ Diphosphonates

+ Fexofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluoroquinolones

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine

+ Kayexalate

+ Kétoconazole

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Thyroxine

Associations à prendre en compte

+ Salicylés: Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.

Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

Quelle est la composition de RANBAXY Xolaam 40 comprimés à croquer ou à sucer ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aluminium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à aluminium (hydroxyde) ............................................................................ 400,00 mg

Magnésium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à magnésium (hydroxyde) .......................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur RANBAXY Xolaam 40 comprimés à croquer ou à sucer

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XOLAAM, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aluminium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à aluminium (hydroxyde) ............................................................................ 400,00 mg

Magnésium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à magnésium (hydroxyde) .......................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale. 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour, chez l'adulte.

4.3. Contre-indications  

Liée à la présence de magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucres (10 mg de mannitol, 125 mg de sorbitol et environ 250 mg de saccharose) par comprimé.

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antihistaminiques H2

+ Antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digoxine

+ Diphosphonates

+ Fexofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluoroquinolones

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine

+ Kayexalate

+ Kétoconazole

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Thyroxine

Associations à prendre en compte

+ Salicylés: Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.

Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTI-ACIDE (A: appareil digestif et métabolisme)

Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.

Transparent aux rayons X.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier: Capacité totale antiacide (Titration à pH1): 14,71 mmoles d'ions H+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, sorbitol, saccharine sodique, saccharose pulvérisé amylacé, arôme menthe*, stéarate de magnésium, saccharose pour compression directe.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe, huile essentielle déterpénée de menthe, menthol, cinéole 1-8, menthone et acétate de menthyle sur support de maltodextrine et de gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 361-3: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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