Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Cetavlon crème 80g ?
4.3. Contre-indications
· Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux dérivés des ammoniums quaternaires et aux parabènes.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'œil, le cerveau, les méninges ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les effets systématiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respectez les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
Précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de CETAVLON est déconseillée au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques et animales ne permettent pas de conclure.
Allaitement
Compte tenu de l'absence de données de dans le lait, l'usage de CETAVLON est à éviter au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.
Réactions allergiques locales possibles.
L'utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsion chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Cetavlon crème 80g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETAVLON, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cétrimide ......................................................................................................................................... 0,500 g
Pour 100 g de crème.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants.
Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie cutanée.
Mode d'administration
L'application peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanite et de vaginite érosive).
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux dérivés des ammoniums quaternaires et aux parabènes.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'œil, le cerveau, les méninges ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les effets systématiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respectez les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
Précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de CETAVLON est déconseillée au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques et animales ne permettent pas de conclure.
Allaitement
Compte tenu de l'absence de données de dans le lait, l'usage de CETAVLON est à éviter au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.
Réactions allergiques locales possibles.
L'utilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsion chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE,
(D. Dermatologie).
Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires.
C'est un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif essentiellement sur les gram + et inactif sur les pseudomonas.
Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, alcool cétostéarylique (mélange d'alcool cétylique (63 % minimum) et d'alcool stéarylique (33 % minimum), paraffine liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.
Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 381 204-6 ou 34009 381 204 6 2: 1 tube (polyéthylène) de 80 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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