PFIZER Rhinadvil rhume 20 comprimés enrobés

Médicament indiqué au cours des rhumes de l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte, pour le traitement symptomatique des sensations de nez bouché accompagnées de maux de tête et/ou de fièvre

 

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Dans quel cas utiliser PFIZER Rhinadvil rhume 20 comprimés enrobés ?

Il est indiqué chez l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte, dans le traitement symptomatique de la congestion nasale, associée à une rhinosinusite aigüe, présumée virale avec céphalée et/ou fièvre.

Comment utiliser PFIZER Rhinadvil rhume 20 comprimés enrobés ?

Mode d'administration: Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas. Posologie: RESERVE A L'ADOLESCENT (15-17 ans) ET L'ADULTE. 1 comprimé (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour. Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour. La durée maximale du traitement est de 5 jours. Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable d'utiliser une seule molécule.

Dans quel cas ne pas utiliser PFIZER Rhinadvil rhume 20 comprimés enrobés ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · Enfant et adolescent de moins de 15 ans. · Femme enceinte au cours du 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). · Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine, ou antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé. · Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des anti-inflammatoires. · Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'ulcère / hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcères ou de saignements avérés). · Hémorragie gastro-intestinale, cérébrovasculaire ou autre. · Trouble de l'hématopoiése non élucidé. · Insuffisance hépatocellulaire sévère. · Insuffisance rénale sévère. · Insuffisance cardiaque sévère. · Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement. · Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur. · Insuffisance coronarienne sévère. · Risque de glaucome par fermeture de l'angle. · Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. · Antécédents d'infarctus du myocarde. · Antécédents de convulsions. · Lupus érythémateux disséminé. · En association: o à d'autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et au méthylphénidate. o aux IMAO non sélectifs (iproniazide). · Allaitement (voir rubrique 4.6). Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec: · anticoagulants oraux. · autres AINS (y compris l'aspirine à fortes doses). · Corticoïdes. · héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé. · Anti-agrégants plaquettaires. · lithium. · Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. · méthotrexate (utilisé à doses supérieures à 20 mg/semaine).

Quelle est la composition de PFIZER Rhinadvil rhume 20 comprimés enrobés ?

Chaque comprimé contient 200,00 mg d'ibuprofène et 30,00 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Ce qu'il faut savoir en plus sur PFIZER Rhinadvil rhume 20 comprimés enrobés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200,00 mg d'ibuprofène et 30,00 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé enrobé, ovale, de couleur brun-rosé, imprimé RHINADVIL sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Il est indiqué chez l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte, dans le traitement symptomatique de la congestion nasale, associée à une rhinosinusite aigüe, présumée virale avec céphalée et/ou fièvre. 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration: Voie orale. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas. Posologie: RESERVE A L'ADOLESCENT (15-17 ans) ET L'ADULTE. 1 comprimé (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour. Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour. La durée maximale du traitement est de 5 jours. Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable d'utiliser une seule molécule. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · Enfant et adolescent de moins de 15 ans. · Femme enceinte au cours du 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). · Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine, ou antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé. · Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des anti-inflammatoires. · Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'ulcère / hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcères ou de saignements avérés). · Hémorragie gastro-intestinale, cérébrovasculaire ou autre. · Trouble de l'hématopoiése non élucidé. · Insuffisance hépatocellulaire sévère. · Insuffisance rénale sévère. · Insuffisance cardiaque sévère. · Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement. · Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur. · Insuffisance coronarienne sévère. · Risque de glaucome par fermeture de l'angle. · Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. · Antécédents d'infarctus du myocarde. · Antécédents de convulsions. · Lupus érythémateux disséminé. · En association: o à d'autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et au méthylphénidate. o aux IMAO non sélectifs (iproniazide). · Allaitement (voir rubrique 4.6). Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec: · anticoagulants oraux. · autres AINS (y compris l'aspirine à fortes doses). · Corticoïdes. · héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé. · Anti-agrégants plaquettaires. · lithium. · Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. · méthotrexate (utilisé à doses supérieures à 20 mg/semaine). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Eviter l'utilisation de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase 2. Les effets indésirables peuvent être atténués par l'utilisation de la plus petite dose efficace associée à la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après »). La persistance des symptômes au-delà du 5eme jour de traitement par RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique. La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne. Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives. En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié. Mises en garde spéciales · En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase. · Possibles réactions allergiques immédiates ou retardées en raison de la présence de conservateurs (parahydroxybenzoates de méthyle et propyle). Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine: · Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8). · Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement. · Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical: o en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète, o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur. · Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages. · Par conséquent, il convient notamment: o de ne pas prescrire ce traitement § en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux; § en cas d'antécédents convulsifs. o de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. o Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central. Liées à la présence d'ibuprofène: · Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. · L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3). Effets gastro-intestinaux Des ulcérations, perforations, hémorragies, pouvant être fatales ont été signalées avec tous les AINS, quelle que soit la durée de traitement, avec ou sans antécédent ou signe avant-coureur. Le risque d'hémorragie, ulcération ou perforation pouvant être fatales augmente avec les doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère (compliqués en particulier d'hémorragie ou perforation) (voir rubrique 4.3),chez les patients plus âgés. Ceux-ci devront commencer le traitement avec la dose la plus faible. L'association avec des muco-protecteurs (i.e misoprostol inhibiteurs de la pompe à proton) doit être envisagée pour ces patients, pour ceux qui prennent en même temps de faible dose d'aspirine, ou d'autres molécules pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-après et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels en début de traitement (saignements gastro-intestinaux en particulier). Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégant plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, arrêter immédiatement le traitement avec RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE. Les AINS seront prescrits avec précautions chez les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) pour ne pas exacerber ces pathologies (voir rubrique 4.8). Effets cardio et cérébro-vasculaires Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'ibuprofène, particulièrement à doses élevées, (supérieures à 2.400 mg/jour), et à long terme peut être associé à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (i.e infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Généralement, d'après les études épidémiologiques, de faibles doses d'ibuprofène (inférieure à 1,200 mg/jour) ne semblent pas associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde. Ce traitement ne pourra être envisagé qu'avec prudence chez un patient ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, après avis du médecin et/ou du pharmacien, si une rétention hydrique, une hypertension ou un œdème ont déjà été observés lors d'un traitement par les AINS. Réactions cutanées Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxiques ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique 4.8).Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions apparaissant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. RHINADVIL RHUME, IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, lésions muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité. · Les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et de la synthèse des prostaglandines peuvent modifier l'ovulation chez la femme en âge de procréer. Le phénomène est réversible à l'arrêt du traitement. Précautions d'emploi Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne devrait être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir rubrique 4.6). Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine: · En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5) · L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Liées à la présence d'ibuprofène: · Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatales. · L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...). · En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. · En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine: Associations contre-indiquées + IMAO non sélectifs (iproniazide): Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO. + Autres sympathomimétiques indirects: Médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), et méthylphénidate: Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives. + Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale) Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives. Associations déconseillées + IMAO-A sélectifs: Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive. + Linézolide: Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive. + Alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot de seigle Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive. + Alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot de seigle: Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anesthésiques volatils halogénés: Poussée hypertensive pré-opératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention. Liées à la présence d'ibuprofène: · Risque lié à l'hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités. · Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire: Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide, l'abciximab, l'iloprost. · L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique. L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade. Associations déconseillées + Autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses) Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive). + Corticoïdes Augmentation du risque de saignement ou d'ulcère gastro-intestinal (synergie additive). + Anticoagulants oraux Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). + Les AINS Peuvent augmenter les effets des anti-coagulants, telle la warfarine (voir rubrique 4.4). Si l'association ne peut être évitée, étroite surveillance clinique et biologique. + Héparines à doses curatives (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) ou chez le sujet âgé Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est nécessaire. + Anti-agrégants plaquettaires Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). + Lithium Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS. + Inhibiteur sélectifs de la recapture de la sérotonine Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). + Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine: Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS) Par ailleurs, risque de réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement. + Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg par semaine Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. + Ciclosporine, tacrolimus Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. La fonction rénale doit être surveillée en début du traitement par AINS. Associations à prendre en compte + Autres anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost) Augmentation du risque hémorragique. + Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines de bas poids moléculaire ou non fractionnées, ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime): Risque d'hyperkaliémie. + Bêtabloquants Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). + Héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé) Augmentation du risque hémorragique. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Chlorhydrate de pseudoéphédrine: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets sur la grossesse. Ibuprofène: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryofœtal. Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou gastrique, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction. Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera administré que si absolument nécessaire. Si l'ibuprofène doit être administré à une femme en désir de grossesse, ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose sera la plus faible possible, la durée de traitement aussi courte que possible. Au cours du 3eme trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer: · le fœtus à: o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios. · la mère et l'enfant (en fin de grossesse) à: o un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à faible dose, o une inhibition des contractions utérines allongeant ou modifiant la durée du travail. En conséquence, l'utilisation de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est: · contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse, et · prescrit seulement si absolument nécessaire pendant les deux premiers trimestres. Allaitement La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, le chlorhydrate de pseudoéphédrine passant dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE a peu ou pas d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue. 4.8. Effets indésirables Liés au chlorhydrate de pseudoéphédrine: Troubles cardiaques · Palpitations · Tachycardie · Infarctus du myocarde Troubles visuels · Crise de glaucome par fermeture de l'angle Troubles gastro-intestinaux · Sécheresse buccale · Nausées · Vomissements Troubles du système nerveux · Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires. · Accidents vasculaires ischémiques. · Céphalées. · Convulsions (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*). Troubles psychiatriques · Anxiété · Agitation (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*) · Troubles du comportement (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*) · Hallucinations (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*) · Insomnie (en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs*) Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4). Troubles urinaires · Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques) · Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques) Troubles cutanés · Sueurs · Exanthème · Prurit · Urticaire. Troubles vasculaires · Hypertension (poussée hypertensive). Liés à l'ibuprofène Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que la prise d'ibuproféne (particulièrement à des doses élevées de 2, 400 mg/jour) et lors de traitement à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (i.e infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral): voir rubrique 4.4. Les effets secondaires le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale: Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, quelquefois fatals, peuvent être observés en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, haematémése, stomatite ulcérative, exacerbations de colite ou maladie de Crohn, (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension, et insuffisance cardiaque ont été également rapportés lors de traitements par AINS. Système sanguin et lymphatique · Agranulocytose. · Anémie hémolytique. Troubles visuels · Exceptionnels cas de troubles de la vision. Effets gastro-intestinaux: · Dyspepsies, gastralgies, hémorragies gastro-intestinales occultes ou non, troubles du transit, nausées, vomissements. · Ces effets gastro-intestinaux sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. Troubles généraux · Œdème. Modification de l'immunité · Réactions d'hypersensibilité. Troubles infectieux · La découverte d'une méningite aseptique chez les patients sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. Biologie · Augmentation transitoire des transaminases. Effets sur les tissus mous et l'appareil musculo-squelettique · voir rubrique « perturbations des systèmes lymphatiques et sanguin évoqué précédemment ». Effets sur le système nerveux central · Rares cas de vertiges ou céphalées. Troubles rénaux ou urinaires · Modification de la fonction rénale. · Oligurie. Troubles respiratoires thoraciques ou médiastinaux · Survenue de crise d'asthme chez certains sujets, pouvant être liées à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (voir rubrique 4.3). Troubles cutanés ou sous-cutanés · Aggravation d'urticaire chronique. · Prurit. · Rash. · Eruption cutanée. · Erythème multiforme. · Angio-œdème systémique. · Eruptions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (fréquence inconnue). 4.9. Surdosage Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral. · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. · Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène. · Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine). · Traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du rhume Classe pharmacothérapeutique: décongestionnant nasal à usage systémique / pseudoéphédrine en association Code ATC: R05X Code ATC: R01BA52 RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE associe un vasoconstricteur (le chlorhydrate de pseudoéphédrine) et un AINS à une dose antalgique (l'ibuprofène). L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes: · propriété antalgique, · propriété antipyrétique, · propriété anti-inflammatoire, · propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires. L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui, pris par voie systémique, agit comme décongestionnant nasal. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Ibuprofène: La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. Absorption: La concentration sérique maximale est atteinte environ 90 minutes après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales, chez l'adulte sain, sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène. Distribution: L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %. Dans le liquide synovial, on le retrouve avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures. Métabolisme: L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs. Excrétion: L'élimination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Les paramètres cinétiques sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie. Chlorhydrate de pseudoéphédrine: Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %). Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire. L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine. 5.3. Données de sécurité préclinique Les DL50 de l'association ibuprofène / chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë sont respectivement de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat. Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène-chlorhydrate de pseudoéphédrine. Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité. Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et ulcérations du tractus digestif; lors des études chez le rat ou la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène. Les études de reprotoxicité réalisées chez le rat ou la souris, avec chacun des principes actifs (100 mg/kg d'ibuprofène, ou 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ou avec l'association, n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle, fœtale, ou tératogène. A dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal, retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri-post natale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Des études récemment publiées de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation dans différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études récemment publiées, chez le rat et le lapin, ont démontré un passage de l'ibuprofène dans le placenta. A des doses toxiques chez la mère, il a été observé une augmentation des malformations (malformation du septum ventriculaire). 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Amidon de maïs Acide stéarique Croscarmellose sodique Laurilsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Amidon de pomme de terre prégélatinisé Enrobage: Saccharose Cellulose microcristalline OPAGLOS GS-2-0310 (gomme laque, povidone K30) OPALUX AS-3739 (dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), saccharose, povidone K30, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216)) Encre noire OPACODE S-1-27794 (gomme laque, oxyde de fer noir (E172), N-butylalcool, eau purifiée, propylène glycol, alcool éthylique dénaturé, alcool isopropylique). Cire de carnauba 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE WYETH SANTE FAMILIALE Coeur Defense - Tour A - La Defense 4 110, Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 334 084-8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.


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