Dans quel cas ne pas utiliser PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml ?
Contre-indications
· Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Enfants au-dessous de 6 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».
Ce médicament contient du sucre inverti. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation des muqueuses.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Cependant, ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Des réactions d'intolérance locale (picotements...) peuvent survenir en début de traitement.
De rares réactions locales de type allergique (œdème cutanéo-muqueux de la face, exceptionnellement œdème de Quincke) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Ce qu'il faut savoir en plus sur PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE, suspension pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pivalate de tixocortol ........................................................................................................................ 0,333 g
Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20% m/v ............................................................... 0,760 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................ 0,143 g
Pour 100 ml.
Excipients: benzoate de sodium, sirop de sucre inverti (source de glucose et de fructose), potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement local d'appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien des affections limitées à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 6 ans
Agiter avant emploi.
En raison des indications visées, la durée d'administration de ce corticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasser habituellement 5 jours sans avis médical.
1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.
RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
· Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Enfants au-dessous de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».
Ce médicament contient du sucre inverti. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
La présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Cependant, ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d'intolérance locale (picotements...) peuvent survenir en début de traitement.
De rares réactions locales de type allergique (œdème cutanéo-muqueux de la face, exceptionnellement œdème de Quincke) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale
ANTISEPTIQUE
ORL/Préparation pour la gorge
(R: Système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme naturel orange: pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, alcool, gomme arabique, benzoate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni d'une pompe doseuse et d'un embout buccal (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 496-6: 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec embout buccal (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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