PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml

Médicament préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, de petites plaies de la bouche

 Médicament indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml ?

· Traitement local d'appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien des affections limitées à l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Comment utiliser PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml ?

Adultes et enfants de plus de 6 ans
Agiter avant emploi.
En raison des indications visées, la durée d'administration de ce corticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasser habituellement 5 jours sans avis médical.
1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.
RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Dans quel cas ne pas utiliser PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml ?

Contre-indications

· Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Enfants au-dessous de 6 ans.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».
Ce médicament contient du sucre inverti. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation des muqueuses.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Cependant, ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Des réactions d'intolérance locale (picotements...) peuvent survenir en début de traitement.

De rares réactions locales de type allergique (œdème cutanéo-muqueux de la face, exceptionnellement œdème de Quincke) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelle est la composition de PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml ?

Pivalate de tixocortol ........................................................................................................................ 0,333 g
Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20% m/v ............................................................... 0,760 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................ 0,143 g
Pour 100 ml.
Excipients: benzoate de sodium, sirop de sucre inverti (source de glucose et de fructose), potassium.

Ce qu'il faut savoir en plus sur PFIZER Rhinadvil maux de gorge pulvérisation buccale 12ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE, suspension pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pivalate de tixocortol ........................................................................................................................ 0,333 g
Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20% m/v ............................................................... 0,760 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................ 0,143 g
Pour 100 ml.
Excipients: benzoate de sodium, sirop de sucre inverti (source de glucose et de fructose), potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement local d'appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien des affections limitées à l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 6 ans
Agiter avant emploi.
En raison des indications visées, la durée d'administration de ce corticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasser habituellement 5 jours sans avis médical.
1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.
RHINADVIL MAUX DE GORGE TIXOCORTOL/CHLORHEXIDINE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

· Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Enfants au-dessous de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».
Ce médicament contient du sucre inverti. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

La présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Cependant, ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d'intolérance locale (picotements...) peuvent survenir en début de traitement.

De rares réactions locales de type allergique (œdème cutanéo-muqueux de la face, exceptionnellement œdème de Quincke) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale
ANTISEPTIQUE
ORL/Préparation pour la gorge
(R: Système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme naturel orange: pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, alcool, gomme arabique, benzoate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni d'une pompe doseuse et d'un embout buccal (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 353 496-6: 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec embout buccal (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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