NICORETTE Skin 25mg/16 heures 7 dispositifs transdermiques

Médicament indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter de fumer

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

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Dans quel cas utiliser NICORETTE Skin 25mg/16 heures 7 dispositifs transdermiques ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Comment utiliser NICORETTE Skin 25mg/16 heures 7 dispositifs transdermiques ?

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

Les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN sont disponibles sous trois dosages: 10 mg/16 heures, 15mg/16 heures et 25 mg/16 heures.

Monothérapie

Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

· Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.
Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

· Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6, de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures.

- Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines.

- Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).

· Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.

(voir notice)

L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

En association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg:

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage: les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg.

L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial:

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 25 mg/16 heures qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE gomme à mâcher 2 mg ou à NICORETTE inhaleur 10 mg.

Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 5-6 gommes de 2 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour.

Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 4-5 cartouches de 10 mg procurent l'effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour.

Cette dose complète devra être utilisée pendant 8 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution:

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:

Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 15 mg/16 heures pendant 2 semaines puis 10 mg/16 heures pendant 2 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Posologie recommandée:

Traitement initial

Période                              Dispositif Transdermique                                                   Gomme 2 mg ou Inhaleur 10 mg

1ères 8 semaines          1 dispositif transdermique 25 mg/16 heures par jour             Ad libitum (5-6 gommes/j ou 4-5 cartouches/j en général)
                                        Sevrage progressif
2 semaines suivantes    1 dispositif transdermique 15 mg/16 heures par jour      Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire

2 semaines suivantes    1 dispositif transdermique 10 mg/16 heures par jour      Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire

Jusqu'à 12 mois                      -------------                                                       Réduire progressivement le nombre de gommes ou cartouches                                                                                                                                                         jusqu'à arrêt.

Mode d'administration

1. Se laver les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique

2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué. Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).

3. Retirer autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Eviter le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.

4. Appliquer la partie collante avec les doigts et retirer la partie restante de feuille aluminium.

5. Presser fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.

6. Frotter fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.
Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Dans quel cas ne pas utiliser NICORETTE Skin 25mg/16 heures 7 dispositifs transdermiques ?

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Non fumeur ou fumeur occasionnel.

· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.

· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:

- insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée,

- ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

· La nicotine est une substance toxique.

Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, le dispositif transdermique doit être conservé hors de portée des enfants même après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions d'emploi

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les mises en garde et précautions d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (voir les RCP de NICORETTE 2 mg gomme à mâcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le tabagisme (mais pas la nicotine) peut entraîner l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2. A l'arrêt du tabac, la clairance des substrats de cette enzyme peut être diminuée. Avec les produits dont la marge thérapeutique est faible tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole, il peut ainsi être observé une augmentation des taux plasmatiques pouvant être à l'origine de conséquences cliniques.

Il est possible que les concentrations plasmatiques d'autres produits partiellement métabolisés par le cytochrome CYP1A2 tels qu'imipramine, olanzapine, clomipramine, et fluvoxamine soient également augmentées lors de l'arrêt du tabac. Néanmoins, il n'existe pas de données évaluant cet effet et son retentissement clinique.

Le tabagisme semble entraîner une augmentation du métabolisme du flecaïnide et de la pentazocine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

1. Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utéro, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes et sont souvent dose-dépendants.

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (< 1/10000) y compris des cas isolés.

- Troubles du système nerveux

Fréquents: étourdissements, céphalées.

- Troubles cardiaques

Peu fréquents: palpitations.

Très rares: fibrillation auriculaire réversible.

- Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: troubles digestifs, nausées, vomissements.

- Manifestations cutanées et sous-cutanées

Peu fréquents: urticaire.

- Symptômes généraux et réactions au niveau du site d'administration

Très fréquents: prurit.

Fréquents: érythème.

Cependant, certains symptômes, notamment des étourdissements, des céphalées et une insomnie peuvent être associés au syndrome du sevrage tabagique. Une augmentation de la fréquence d'aphtes buccaux peut être observée après l'arrêt du tabagisme, mais la relation de causalité n'est pas clairement établie.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme ou dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

Quelle est la composition de NICORETTE Skin 25mg/16 heures 7 dispositifs transdermiques ?

Nicotine ........................................................................................................................................ 39,37 mg

Pour un dispositif transdermique 22,5 cm2.

Un dispositif transdermique délivre 25 mg de nicotine pendant 16 heures.

Ce qu'il faut savoir en plus sur NICORETTE Skin 25mg/16 heures 7 dispositifs transdermiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICORETTESKIN 25 mg/16 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Nicotine ........................................................................................................................................ 39,37 mg

Pour un dispositif transdermique 22,5 cm2.

Un dispositif transdermique délivre 25 mg de nicotine pendant 16 heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

Dispositif transdermique semi-transparent, beige, constitué d'une couche externe, d'une couche source de nicotine, d'une couche adhésive et d'une feuille de protection détachable siliconée et aluminisée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

Les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN sont disponibles sous trois dosages: 10 mg/16 heures, 15mg/16 heures et 25 mg/16 heures.

Monothérapie

Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

· Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.
Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

· Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6, de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures.

- Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines.

- Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).

· Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.

(voir notice)

L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

En association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg:

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage: les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg.

L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial:

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 25 mg/16 heures qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE gomme à mâcher 2 mg ou à NICORETTE inhaleur 10 mg.

Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 5-6 gommes de 2 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour.

Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Généralement, 4-5 cartouches de 10 mg procurent l'effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour.

Cette dose complète devra être utilisée pendant 8 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution:

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:

Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 15 mg/16 heures pendant 2 semaines puis 10 mg/16 heures pendant 2 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Posologie recommandée:

Traitement initial

Période                              Dispositif Transdermique                                                   Gomme 2 mg ou Inhaleur 10 mg

1ères 8 semaines          1 dispositif transdermique 25 mg/16 heures par jour             Ad libitum (5-6 gommes/j ou 4-5 cartouches/j en général)
                                        Sevrage progressif
2 semaines suivantes    1 dispositif transdermique 15 mg/16 heures par jour      Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire

2 semaines suivantes    1 dispositif transdermique 10 mg/16 heures par jour      Continuer à utiliser le nombre de gommes ou cartouches nécessaire

Jusqu'à 12 mois                      -------------                                                       Réduire progressivement le nombre de gommes ou cartouches                                                                                                                                                         jusqu'à arrêt.

Mode d'administration

1. Se laver les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique

2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué. Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).

3. Retirer autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Eviter le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.

4. Appliquer la partie collante avec les doigts et retirer la partie restante de feuille aluminium.

5. Presser fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.

6. Frotter fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.
Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Non fumeur ou fumeur occasionnel.

· Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.

· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:

- insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée,

- ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

· La nicotine est une substance toxique.

Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, le dispositif transdermique doit être conservé hors de portée des enfants même après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
Précautions d'emploi

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les mises en garde et précautions d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec la gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (voir les RCP de NICORETTE 2 mg gomme à mâcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le tabagisme (mais pas la nicotine) peut entraîner l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2. A l'arrêt du tabac, la clairance des substrats de cette enzyme peut être diminuée. Avec les produits dont la marge thérapeutique est faible tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole, il peut ainsi être observé une augmentation des taux plasmatiques pouvant être à l'origine de conséquences cliniques.

Il est possible que les concentrations plasmatiques d'autres produits partiellement métabolisés par le cytochrome CYP1A2 tels qu'imipramine, olanzapine, clomipramine, et fluvoxamine soient également augmentées lors de l'arrêt du tabac. Néanmoins, il n'existe pas de données évaluant cet effet et son retentissement clinique.

Le tabagisme semble entraîner une augmentation du métabolisme du flecaïnide et de la pentazocine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

1. Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utéro, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes et sont souvent dose-dépendants.

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (< 1/10000) y compris des cas isolés.

- Troubles du système nerveux

Fréquents: étourdissements, céphalées.

- Troubles cardiaques

Peu fréquents: palpitations.

Très rares: fibrillation auriculaire réversible.

- Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: troubles digestifs, nausées, vomissements.

- Manifestations cutanées et sous-cutanées

Peu fréquents: urticaire.

- Symptômes généraux et réactions au niveau du site d'administration

Très fréquents: prurit.

Fréquents: érythème.

Cependant, certains symptômes, notamment des étourdissements, des céphalées et une insomnie peuvent être associés au syndrome du sevrage tabagique. Une augmentation de la fréquence d'aphtes buccaux peut être observée après l'arrêt du tabagisme, mais la relation de causalité n'est pas clairement établie.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme ou dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il est exprimé sur tous les dispositifs transdermiques, la quantité moyenne de nicotine libérée sur 16 heures.

Pour les doses thérapeutiques comprises entre 10 et 25 mg/16 heures, il existe une relation linéaire entre la quantité (dose) de nicotine libérée et sa concentration plasmatique. Le calcul des pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) donne les valeurs suivantes:

Dose de nicotine (mg/ 16 heures)    Cmax (ng/ml)
10                                                    10
15                                                    15,5
25                                                    26,5

Les pics de concentrations plasmatiques calculées sont compris dans les mêmes fourchettes de valeurs que celles effectivement mesurées, à savoir 11 ng/ml pour le patch de 10 mg et 25 ng/ml pour celui de 25 mg. L'interpolation donne une valeur de 16 ng/ml pour le patch de 15 mg.

La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 9 heures (tmax) après administration de la dose. Le pic plasmatique est atteint dans l'après-midi ou la soirée lorsque le risque de rechute est le plus élevé.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles aux trois dosages des patchs.

Le volume de distribution de la nicotine est d'environ 2 à 3 L/kg et la demi-vie d'environ 3 heures. La principale voie d'élimination est hépatique et la clairance plasmatique d'environ 70 L/heure. La nicotine est également métabolisée dans le rein et le poumon. On a identifié plus de 20 métabolites de la nicotine, tous cependant considérés comme moins actifs que le composé parent.

La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques étant inférieure à 5 %, les modifications de la liaison de la nicotine causées par la prise éventuelle de médicaments concomitants ou l'altération des protéines plasmatiques due à des états pathologiques, n'auront vraisemblablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
La cotinine, principal métabolite de la nicotine dans le plasma, a une demi-vie de 15 à 20 heures et des concentrations plasmatiques dix fois supérieures à celles de la nicotine.

Les principaux métabolites urinaires de la nicotine sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine est éliminée inchangée dans les urines.
L'aggravation de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. Une élévation des concentrations de nicotine a été observée chez les patients fumeurs dialysés.

La pharmacocinétique de la nicotine n'est pas affectée chez les patients atteints de cirrhose avec insuffisance hépatique légère (score de Child égal à 5), mais la clairance de la nicotine diminue chez les patients cirrhotiques avec insuffisance hépatique modérée (score de Child égal à 7).

Une très faible diminution de la clairance totale a été constatée chez des sujets âgés sains, qui ne justifiait cependant pas un ajustement posologique.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Triglycérides à chaîne moyenne
Copolymère basique de méthacrylate de butyle
Pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET)
Matrice Acrylate
Solution adhésive de copolymère acrylique
Hydroxyde de potassium
Croscarmellose sodique
Acétylacétonate d'aluminium
Feuille de protection détachable
Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué de papier, d'une pellicule PET, d'un copolymère nitrile acrylique et d'aluminium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Dispositif transdermique en sachet (Polyester/Polyuréthane/Aluminium/Copolymère de polyacrylonitrile). Boîte de 7, 14 ou 28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 396 510-0 ou 34009 396 510 0 2: dispositif transdermique en sachet (Polyester/Polyuréthane/Aluminium/ Copolymère de polyacrylonitrile). Boîte de 7.

· 396 511-7 ou 34009 396 511 7 0: dispositif transdermique en sachet (Polyester/Polyuréthane/Aluminium/ Copolymère de polyacrylonitrile). Boîte de 14.

· 396 512-3 ou 34009 396 512 3 1: dispositif transdermique en sachet (Polyester/Polyuréthane/Aluminium/ Copolymère de polyacrylonitrile). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale


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