MYLAN Carbocisteine 2 % enfant sans sucre 125ml

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

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Dans quel cas utiliser MYLAN Carbocisteine 2 % enfant sans sucre 125ml ?

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Comment utiliser MYLAN Carbocisteine 2 % enfant sans sucre 125ml ?

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
La dose correspondant à la graduation 5 ml de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Dans quel cas ne pas utiliser MYLAN Carbocisteine 2 % enfant sans sucre 125ml ?

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du sorbitol et du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,5 mg de sodium par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.

Surdosage 

Sans objet.

Quelle est la composition de MYLAN Carbocisteine 2 % enfant sans sucre 125ml ?

Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: sodium, sorbitol, maltitol liquide, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce qu'il faut savoir en plus sur MYLAN Carbocisteine 2 % enfant sans sucre 125ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: sodium, sorbitol, maltitol liquide, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
La dose correspondant à la graduation 5 ml de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications 

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du sorbitol et du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,5 mg de sodium par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage 

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Maltitol liquide, sorbitol, arôme fraise*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme fraise: acétate d'éthyle, acide acétique, acide butyrique, acide caprylique, acide lactique, acide lévulinique, acide valérianique, alcool hexylique, butyrate d'éthyle, cinnamate de méthyle, diacétyle, de formiate d'éthyle, hexanoate d'éthyle, cis 3-hexenol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, lactate d'éthyle de méthyléthylcétone, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

Flacon (verre brun de type III) de 125 ml, obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique, avec une seringue pour administration orale (polyéthylène et polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 371 893-3: 125 ml en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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