Ce qu'il faut savoir en plus sur HYDRALIN Mycohydralin 200mg 3 comprimés vaginaux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotrimazole..............................................................................................................................200,00 mg
Pour un comprimé vaginal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé vaginal
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.
En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.
En cas d’échec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.
Mode d'administration
Utilisation sans applicateur
Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Utilisation avec applicateur
Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.
1 - Sortez l’applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusqu’à la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans l’applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à l’extérieur de l’applicateur.
2 - Placez l’applicateur à l’entrée de l’ouverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
3 - Maintenez l’applicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement l’applicateur.
4 - Après l’emploi, nettoyez soigneusement l’applicateur à l’eau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de l’applicateur B, au-delà de la butée.
L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser MYCOHYDRALIN en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ËTRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
Mises en gardes spéciales :
Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagne d’un des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions d'emploi :
En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire
Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données de l’utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.
Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l’égard de la reproduction (voir section 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.
L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Par mesure de précaution, l’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurs fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Urticaire, rash, prurit,
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Irritations, brulures, œdème
Affections vasculaires :
Syncope, hypotension
Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Affections des organes de reproduction et du sein :
Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort
Affections gastro-intestinaux :
Douleurs abdominales
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
DERIVES IMIDAZOLES
G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.
En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroïdes).
Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme.
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3, 6, 30 ou 60 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) ou 3 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur (PE/PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 167.1 ou 34009 325 167 1 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 493 986.6 ou 34009 493 986 6 9 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur
· 325 168.8 ou 34009 325 168 8 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 553 730.2 ou 34009 553 730 2 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 553 731.9 ou 34009 553 731 9 3 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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