COOPER Opticron 10 récipients unidoses 0,35ml

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique)

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser COOPER Opticron 10 récipients unidoses 0,35ml ?

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

Comment utiliser COOPER Opticron 10 récipients unidoses 0,35ml ?

Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Opticron 10 récipients unidoses 0,35ml ?

Contre-indications 

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable d'autre part et, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

Effets indésirables 

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.9. Surdosage 

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Quelle est la composition de COOPER Opticron 10 récipients unidoses 0,35ml ?

Cromoglycate de sodium .................................................................................................................. 0,007 g
Pour un récipient unidose.

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Opticron 10 récipients unidoses 0,35ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Cromoglycate de sodium .................................................................................................................. 0,007 g
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications 

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable d'autre part et, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables 

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre

4.9. Surdosage 

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel)
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 10, 20, 24 ou 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 331 355-0: 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 10.

· 331 356-7: 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 20.

· 331 357-3: 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 100.

· 368 940-4: 0,35 ml en récipient unidose (Polyéthylène). Boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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