COOPER Clarix toux sèche codéthyline 0,1% sans sucre solution buvable 250ml

Médicament préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans)

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Dans quel cas utiliser COOPER Clarix toux sèche codéthyline 0,1% sans sucre solution buvable 250ml ?

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Comment utiliser COOPER Clarix toux sèche codéthyline 0,1% sans sucre solution buvable 250ml ?

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).

Voie orale.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de :

· 120 mg chez l'adulte,

· 0,6 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans)

La posologie usuelle est de :

· Chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 2 cuillères-mesures par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans): 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

 

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Clarix toux sèche codéthyline 0,1% sans sucre solution buvable 250ml ?

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· allergie à l'un des constituants,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,0° SOIT 49 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE-MESURE ET 243 mg PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2,0 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 243 mg par cuillère à soupe (15 ml) de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance. Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. Ce médicament médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée). Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée. La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques et antitussifs morphiniques certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut, être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, · et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

- Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements

- Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (cf. Contre-indications)

· Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson, · possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit

· ataxie

Signes chez l'enfant: (Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

· bradypnée, pauses respiratoires

· myosis

· convulsions

· flush et œdème du visage

· éruption urticarienne, collapsus

· rétention d'urine.

Traitement

· assistance respiratoire

· naloxone en cas d'intoxication massive.

Quelle est la composition de COOPER Clarix toux sèche codéthyline 0,1% sans sucre solution buvable 250ml ?

Chlorhydrate d'éthylmorphine ................................................................................................................ 0,1 g

Pour 100 ml.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420), glycérol, alcool (49 mg d'alcool.

par cuillère-mesure et 243 mg d'alcool par cuillère à soupe), titre alcoolique: 2,0 % V/V

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Clarix toux sèche codéthyline 0,1% sans sucre solution buvable 250ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'éthylmorphine ................................................................................................................ 0,1 g

Pour 100 ml.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420), glycérol, alcool (49 mg d'alcool.

par cuillère-mesure et 243 mg d'alcool par cuillère à soupe), titre alcoolique: 2,0 % V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).

Voie orale.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de :

· 120 mg chez l'adulte,

· 0,6 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans)

La posologie usuelle est de :

· Chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 2 cuillères-mesures par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans): 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· allergie à l'un des constituants,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,0° SOIT 49 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE-MESURE ET 243 mg PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2,0 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 243 mg par cuillère à soupe (15 ml) de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance. Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. Ce médicament médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée). Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée. La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques et antitussifs morphiniques certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut, être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, · et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

- Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements

- Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (cf. Contre-indications)

· Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson, · possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit

· ataxie

Signes chez l'enfant: (Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

· bradypnée, pauses respiratoires

· myosis

· convulsions

· flush et œdème du visage

· éruption urticarienne, collapsus

· rétention d'urine.

Traitement

· assistance respiratoire

· naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE (R: Système respiratoire)

Chlorhydrate d'éthylmorphine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Métabolisme hépatique

· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Extrait concentré de Desessartz sans sucre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool à 96°, caramel aromatique sans sucre, glycérol, sorbitol (E420), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 150 ml ou 250 ml en verre brun de type III, bouchon en PEHD avec joint en PEBD.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 072-1 ou 34009 341 072 1 4: 150 ml en flacon (verre brun).

· 274 285-2 ou 34009 274 285 2 4: 250 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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