BIOCODEX Otipax solution pour instillation auriculaire flacon 16g

Comment utiliser BIOCODEX Otipax solution pour instillation auriculaire flacon 16g ?

Posologie et mode d'administration  

Voie auriculaire.

Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.

· flacon compte-gouttes: verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes, 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.

Dans quel cas ne pas utiliser BIOCODEX Otipax solution pour instillation auriculaire flacon 16g ?

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

· perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique,

· hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la lidocaïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. Précautions d'emploi Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

Quelle est la composition de BIOCODEX Otipax solution pour instillation auriculaire flacon 16g ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phénazone ........................................................................................................................................ 4,00 g

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.

Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOCODEX Otipax solution pour instillation auriculaire flacon 16g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phénazone ........................................................................................................................................ 4,00 g

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour instillation auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé:

· otite moyenne aiguë congestive,

· otite grippale dite phlycténulaire,

· otite barotraumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie auriculaire.

Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.

· flacon compte-gouttes: verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes, 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

· perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique,

· hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la lidocaïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. Précautions d'emploi Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE

(S: Organe des sens)

Phénazone: dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.

Lidocaïne: anesthésique local du groupe amide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients  

Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution) fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 327 906-6: 16 g en flacon (verre jaune) + embout compte-goutte (PE/acétate de vinyle).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.