Ce qu'il faut savoir en plus sur BEPANTHEN Pommade 5% 100g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEPANTHEN 5 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol ...................................................................................................................................... 5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire: lanoline (graisse de laine)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants
Dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
- Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Rare manifestation cutanée allergique.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PROTECTEUR CUTANE, Code ATC: D03AX.
(D: dermatologie).
Dexpanthénol: constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Protegin X*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.
*Composition du Protegin X: paraffine liquide légère, vaseline, cire microcristalline (THG), monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 338 300-7: 3,5 g en tube (Aluminium).
- 359 399-2: 30 g en tube (Aluminium).
- 359 400-0: 80 g en tube (Aluminium).
- 359 401-7: 100 g en tube (Aluminium).
- 391 999-1 ou 34009 391 999 1 7: 2 tubes de 100 g (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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