BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml

Médicament indiqué dans le traitement d'appoint des chutes de cheveux diffuse de l'adulte

Ce médicament contient de la vitamine H.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml ?

Traitement d'appoint des alopécies diffuses.

Comment utiliser BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml ?

RESERVE A L'ADULTE.

Voie injectable intra-musculaire. 1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.

Dans quel cas ne pas utiliser BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml ?

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.

4.9. Surdosage

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

Quelle est la composition de BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml ?

Biotine (vitamine H) ........................................................................................................................... 5,0 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Biotine (vitamine H) ........................................................................................................................... 5,0 mg

Pour une ampoule de 1 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des alopécies diffuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE. Voie injectable intra-musculaire. 1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.

4.9. Surdosage

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINE H (D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Absence de résultats d’étude de toxicité chez l’animal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 369 090-4: 1 ml en ampoule (verre incolore ); boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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