Dans quel cas ne pas utiliser BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement..
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.
4.9. Surdosage
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Biotine 0,5% solution injectable i.m 6 ampoules 1ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Biotine (vitamine H) ........................................................................................................................... 5,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des alopécies diffuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE. Voie injectable intra-musculaire. 1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement..
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.
4.9. Surdosage
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE H (D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Absence de résultats d’étude de toxicité chez l’animal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 090-4: 1 ml en ampoule (verre incolore ); boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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