APTALIS Transulose gelée orale en pot 150g

Médicament indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte

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Dans quel cas utiliser APTALIS Transulose gelée orale en pot 150g ?

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

 

Comment utiliser APTALIS Transulose gelée orale en pot 150g ?

Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et 3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne:

Traitement d'attaque: 2 à 3 cuillères à café par jour.

Traitement d'entretien: 1 à 3 cuillères à café par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

 

Dans quel cas ne pas utiliser APTALIS Transulose gelée orale en pot 150g ?

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipide.

Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Ballonnements, selles semi-liquides.

· Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

· L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

4.9. Surdosage  

Symptômes: diarrhée.

Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.

Quelle est la composition de APTALIS Transulose gelée orale en pot 150g ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactulose ..................................................................................................................................... 35,0000 g

Huile de paraffine spéciale solidifiée

Quantité correpondant à:

- Vaseline .................................................................................................................................... 21,4500 g

- Paraffine liquide (PRIMOL 352) ..................................................................................................... 42,9100 g

Pour 100 g.

Ce qu'il faut savoir en plus sur APTALIS Transulose gelée orale en pot 150g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRANSULOSE, gelée orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactulose ..................................................................................................................................... 35,0000 g

Huile de paraffine spéciale solidifiée

Quantité correpondant à:

- Vaseline .................................................................................................................................... 21,4500 g

- Paraffine liquide (PRIMOL 352) ..................................................................................................... 42,9100 g

Pour 100 g.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gelée orale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et 3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne:

Traitement d'attaque: 2 à 3 cuillères à café par jour.

Traitement d'entretien: 1 à 3 cuillères à café par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipide.

Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Ballonnements, selles semi-liquides.

· Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

· L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

4.9. Surdosage  

Symptômes: diarrhée.

Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: laxatif lubrifiant, Code ATC: A06AA51. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un laxatif agissant selon deux mécanismes différents du fait de l'association de ses deux principes actifs.

Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif.

Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

150 g en pot (verre).

200 g en pot (verre).

150 g en pot (polypropylène).

200 g en pot (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

APTALIS PHARMA SAS

5-6 PLACE DE L’IRIS LA DEFENSE 5

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 339 165-6: 150 g en pot (verre).

· 339 166-2: 200 g en pot (verre).

· 339 167-9: 150 g en pot (polypropylène).

· 339 168-5: 200 g en pot (polypropylène).

· 355 706-8: 100 g en pot (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.


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