ALLERGAN Celluvisc 4mg/0,4ml collyre en 30 récipients unidoses

Médicament indiqué pour soulager les signes d'irritation liés à la sécheresse de l'œil

Ce médicament est utilisé pour soulager les signes d'irritation liés à la sécheresse de l'œil (quand il existe une insuffisance de larmes).

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser ALLERGAN Celluvisc 4mg/0,4ml collyre en 30 récipients unidoses ?

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.

Comment utiliser ALLERGAN Celluvisc 4mg/0,4ml collyre en 30 récipients unidoses ?

Posologie et mode d'administration  

En instillation oculaire.

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Adultes (y compris les personnes âgées):

Instiller le collyre dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 2 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois selon la gravité des symptômes.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Enfant:

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.

Dans quel cas ne pas utiliser ALLERGAN Celluvisc 4mg/0,4ml collyre en 30 récipients unidoses ?

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne.

Pour éviter toute contamination ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil, la paupière ou toute autre surface.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Un trouble visuel bref peut se produire à l'instillation du produit jusqu'à ce qu'il se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

CELLUVISC pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Pour la carmellose sodique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); Rare (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· vision trouble,

· irritation oculaire,

· sensation de picotement,

· sensation de corps étranger,

· œil rouge,

· prurit,

· augmentation de la sécrétion lacrymale.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelle est la composition de ALLERGAN Celluvisc 4mg/0,4ml collyre en 30 récipients unidoses ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carmellose sodique ......................................................................................................................... 4,00 mg

Pour un récipient unidose.

Ce qu'il faut savoir en plus sur ALLERGAN Celluvisc 4mg/0,4ml collyre en 30 récipients unidoses

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carmellose sodique ......................................................................................................................... 4,00 mg

Pour un récipient unidose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En instillation oculaire.

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Adultes (y compris les personnes âgées):

Instiller le collyre dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 2 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois selon la gravité des symptômes.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Enfant:

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne.

Pour éviter toute contamination ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil, la paupière ou toute autre surface.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Un trouble visuel bref peut se produire à l'instillation du produit jusqu'à ce qu'il se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

CELLUVISC pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Pour la carmellose sodique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); Rare (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· vision trouble,

· irritation oculaire,

· sensation de picotement,

· sensation de corps étranger,

· œil rouge,

· prurit,

· augmentation de la sécrétion lacrymale.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL.

Code ATC: S01XA20.

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

La carboxyméthylcellulose sodique entrant dans la composition de ce collyre est un agent de viscosité dérivé de la cellulose. Son rôle consiste à augmenter le temps de contact cornéen du collyre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.

Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire de la carmellose.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 24 mois.

Après ouverture : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après usage.

Ne pas conserver le récipient unidose après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE).

Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 90 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLERGAN FRANCE

12, Place de la Defense

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 337 971-5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 337 972-1: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

· 337 973-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

· 337 974-4: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

· 337 975-0: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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