Dans quel cas ne pas utiliser ZAMBON Uvimag b6 solution buvable 20 ampoules ?
Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 notamment les parabens,
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule: 4,24 g.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
+ Sels de calcium
Ces produits inhibent l’absorption intestinale du magnésium.
Association à prendre en compte
+ Tétracyclines orales
Les prises de tétracyclines orales et de magnésium doivent être espacées d’au moins 2 heures, en raison de la diminution de l’absorption digestive des cyclines.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales.
· Réactions cutanées,
· Réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements,
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
· anomalies de l'E.C.G.,
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,
· syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Ce qu'il faut savoir en plus sur ZAMBON Uvimag b6 solution buvable 20 ampoules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UVIMAG B6, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérophosphate acide de magnésium* ............................................................................................ 1,895 g
Chlorhydrate de pyridoxine ................................................................................................................ 0,040 g
Pour une ampoule de 10 ml.
*Sous forme de solution à 50% (m/m)
La teneur totale en magnésium-élément est de 125 mg (5,13 mmol) par ampoule.
Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
2 à 3 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Les ampoules sont à diluer dans un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 notamment les parabens,
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule: 4,24 g.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
+ Sels de calcium
Ces produits inhibent l’absorption intestinale du magnésium.
Association à prendre en compte
+ Tétracyclines orales
Les prises de tétracyclines orales et de magnésium doivent être espacées d’au moins 2 heures, en raison de la diminution de l’absorption digestive des cyclines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales.
· Réactions cutanées,
· Réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements,
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
· anomalies de l'E.C.G.,
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,
· syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique)
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, composition aromatique naturelle de jus de raisin**, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), eau purifiée.
**Composition de la composition aromatique naturelle de jus de raisin: jus concentré de raisin (E 485), acide citrique (E 330), colorant caramel (E 150), eau purifiée, alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule à deux pointes (verre jaune de type II). Boîte de 20 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
G2D pharma
Parc de courcerin
allee lech walesa
77185 lognes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 967-9: 10 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 20.
· 346 607-0: 10 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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