Dans quel cas ne pas utiliser TONIPHARM Ginkor fort 60 gelules ?
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Liées à l'heptaminol: hyperthyroïdie, association aux IMAO en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitement chez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison de la présence d'heptaminol.
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Insuffisance veinolymphatique: ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:
o Eviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
o La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO
Risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérimentation animale ne retrouve aucun effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence d'étude au premier trimestre de la grossesse, le risque n'est pas connu.
Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retrouvé.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ 15 000 patients exposés) et de la surveillance après commercialisation indiquent que les effets indésirables sont généralement non graves et très rares.
Affections gastro-intestinales
Très rare : douleur abdominale haute, gêne épigastrique, nausées, diarrhée.
Affections du système nerveux
Très rare : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Très rare : urticaire, prurit, rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).
Surdosage
En cas de prise massive accidentelle ou volontaire, il est conseillé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieu spécialisé.
Ce qu'il faut savoir en plus sur TONIPHARM Ginkor fort 60 gelules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GINKOR FORT, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides de Ginkgo et 6 % de Ginkolides-bilobalide 14 mg
Troxérutine ...................................................................................................................................... 300 mg
Chlorhydrate d'heptaminol ................................................................................................................. 300 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus…).
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Insuffisance veino-lymphatique: 2 gélules par jour, une le matin et une le soir.
Crise hémorroïdaire: 3 à 4 gélules par jour pendant 7 jours, en traitement d'attaque, réparties au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Liées à l'heptaminol: hyperthyroïdie, association aux IMAO en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitement chez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison de la présence d'heptaminol.
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Insuffisance veinolymphatique: ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:
o Eviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
o La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO
Risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérimentation animale ne retrouve aucun effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence d'étude au premier trimestre de la grossesse, le risque n'est pas connu.
Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retrouvé.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ 15 000 patients exposés) et de la surveillance après commercialisation indiquent que les effets indésirables sont généralement non graves et très rares.
Affections gastro-intestinales
Très rare : douleur abdominale haute, gêne épigastrique, nausées, diarrhée.
Affections du système nerveux
Très rare : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Très rare : urticaire, prurit, rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).
4.9. Surdosage
En cas de prise massive accidentelle ou volontaire, il est conseillé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardio-vasculaire)
Veinotonique et vasculoprotecteur, GINKOR FORT augmente la tonicité veineuse, la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.
Cette action s'accompagne de propriétés inhibitrices locales vis-à-vis de certains médiateurs algogènes (histamine, bradykinine, sérotonine), d'enzymes lysosomiales et de radicaux libres à l'origine de l'inflammation et de la dégradation des fibres de collagène.
GINKOR FORT favorise le retour du sang veineux vers le cœur droit, en raison de la présence de chlorhydrate d'heptaminol dans sa formule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Compte-tenu des principes actifs associés, aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez l'homme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, acide silicique.
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Tête: oxyde de fer jaune (E172), indigotine, dioxyde de titane (E171), gélatine.
Corps: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TONIPHARM
3, rue des Quatres Cheminees
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
330 431-5 ou 34009 330 431 5 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
330 432-1 ou 34009 330 432 1 6 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
330 433-8 ou 34009 330 433 8 4 : 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
330 434-4 ou 34009 330 434 4 5 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
278 312-4 ou 34009 278 312 4 9 : 20 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
278 313-0 ou 34009 278 313 0 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
278 314-7 ou 34009 278 314 7 8 : 40 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
278 315-3 ou 34009 278 315 3 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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