Dans quel cas ne pas utiliser SEDORRHOIDE Crème 30g ?
4.3. Contre-indications
Allergie à la benzocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant. La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie. L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable. Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanée locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment réactions cutanées locales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
Ce qu'il faut savoir en plus sur SEDORRHOIDE Crème 30g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de dodéclonium ..................................... 0,40 g
Esculoside sesquihydraté ..................................... 0,46 g
Enoxolone .......................................................... 0,93 g
Benzocaïne ......................................................... 2,00 g
Pour 100 g de crème rectale.
Excipient à effet notoire : 100 g de crème contiennent 19,6 g d’alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème rectale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 ou 3 applications par jour. Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
4.3. Contre-indications
Allergie à la benzocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant. La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie. L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable. Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanée locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment réactions cutanées locales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
C05A - Médicaments pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique Benzocaïne : anesthésique local. Enoxolone: anti-inflammatoire. Bromure de dodéclonium: antiseptique. Esculoside: vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Emulgade F(1), octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée. (1)Composition de l'Emulgade F: alcool cétostéarylique, cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés d'origine végétale).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN-AUVERT 77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 258 4 5 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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