SANOFI Plaquenil 200mg 30 comprimés pelliculés

Médicament indiqué pour traiter les maladies articulaires d'origine inflammatoire

Ce médicament est indiqué pour traiter les maladies articulaires d'origine inflammatoire, telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou d'autres maladies telles que le lupus ou en prévention des lucites.

En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser SANOFI Plaquenil 200mg 30 comprimés pelliculés ?

· Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.

· Lupus érythémateux discoïde.

· Lupus érythémateux subaigu.

· Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.

· Prévention des lucites.

Comment utiliser SANOFI Plaquenil 200mg 30 comprimés pelliculés ?

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre après la fin des repas.

Durée d'administration

Elle peut se prolonger pendant plusieurs mois.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde:

· Chez l'adulte: 2 à 3 comprimés par jour en traitement d'attaque, en 2 ou 3 prises.

1 à 2 comprimés par jour en traitement d'entretien, en 1 ou 2 prises.

·Chez l'enfant: 10 à 20 mg/kg et par jour pendant une durée minimale de 6 mois.

Lupus érythémateux discoïde ou subaigu:

Initialement 1 à 2 comprimés par jour (200 à 400 mg/jour) jusqu'à disparition des lésions, pouvant être augmentée à 3 comprimés (600 mg) par jour, en cas de non-réponse après 1 à 2 mois.

La posologie est réduite progressivement, après obtention de la rémission, à 100 mg par jour pendant plusieurs mois, voire 200 à 300 mg par semaine sur plusieurs années.

Prévention des rechutes de lupus systémique: Une posologie quotidienne en hydroxychloroquine inférieure à 7 mg/kg de poids idéal est en général suffisante.

Prévention des lucites: 2 à 3 comprimés (soit 400 à 600 mg d'hydroxychloroquine) par jour à débuter 7 jours avant le début de l'exposition solaire, puis à poursuivre pendant les 15 premiers jours.

Dans quel cas ne pas utiliser SANOFI Plaquenil 200mg 30 comprimés pelliculés ?

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· rétinopathies,

· hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

· allaitement,

· enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées d'hydroxychloroquine, une rétinopathie peut survenir.

Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de ce médicament, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.

Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque œil séparément. Le caractère dose dépendant des effets indésirables oculaires ayant été établi, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de:

· La dose quotidienne prescrite:

Les doses d'hydroxychloroquine inférieures à 6,5 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque chez les patients présentant un poids idéal.

Les taux d'hydroxychloroquine retrouvés dans le tissu adipeux étant très faibles, le poids absolu ne devra pas être utilisé dans la détermination de la dose à administrer chez les patients obèses.

· La durée du traitement: Aux doses inférieures à 6,5 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années de traitement.

· La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.

Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par des doses d'hydroxychloroquine considérées comme des doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).

Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre faceur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.

Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...), le médicament devra être immédiatement interrompu et le patient suivi attentivement en raison d'une aggravation possible de l'anomalie. Des modifications rétiniennes (et des perturbations visuelles) peuvent progresser même après l'arrêt du traitement.

La survenue en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Des neuromyopathies ont été rapportées. Elles peuvent être réversibles mais la récupération peut prendre plusieurs mois. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement.

Bien que la toxicité hématologique soit rare, il est recommandé de pratiquer une surveillance régulière de l'hémogramme et d'arrêter le traitement en cas d'anomalies de celui-ci.

De rares cas d'agranulocytose, d'aplasie médullaire (nécessitant une surveillance régulière de l'hémogramme) et de cardiomyopathies ont été rapportés. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utilisation prudente de l'hydroxychloroquine en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (adapter la posologie), de psoriasis (aggravation des lésions).

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise d'hydroxychloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.

L'hydroxychloroquine appartient à la classe des amino-4-quinoléines.

D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.

Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé.

Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure.

Chez l'homme, l'hydroxychloroquine passe le placenta, la concentration dans le sang fœtal est similaire à la concentration sanguine maternelle. Les données cliniques ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier, mais sont encore limitées à ce jour.

Compte tenu du bénéfice thérapeutique dans des pathologies très particulières (connectivites) mais en raison de son profil d'effets indésirables, notamment ophtalmologiques, l'utilisation de l'hydrochloroquine n'est envisageable pendant la grossesse que dans les situations où l'arrêt du traitement expose la femme enceinte à une poussée évolutive de sa pathologie.

En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, tenir compte pour le suivi de l'enfant, du profil d'effets indésirables de l'hydroxychloroquine, notamment ophtalmologiques.

Allaitement

L'hydroxychloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu de la nature de ses effets indésirables, l'allaitement est contre-indiquée en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de l'accommodation attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  

Effets oculaires

· Des modifications au niveau de la cornée (œdème, dépôts cornéens) ont été rapportées. Soit elles sont asymptomatiques, soient elles provoquent des perturbations telles que des halos ou une photophobie. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

· Une vision floue due à des troubles de l'accommodation peut également survenir. Elle est dose dépendante.

· Rarement rétinopathies avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et amputation du champ visuel imposant l'arrêt immédiat du traitement. Ces atteintes rétiniennes peuvent être asymptomatiques au début ou peuvent se manifester par la survenue de scotomes à type d'anneau paracentral et péricentral ou des scotomes temporaux et de visions anormales des couleurs.

Effets gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, diarrhées, anorexie, douleur abdominale.

Ces symptômes disparaissent généralement dès la réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Effets cutanéo-muqueux

· Prurit, éruption cutanée, modification ardoisée de la pigmentation de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux. Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

· Quelques cas de dermite exfoliative et d'alopécie ont été rapportés.

· Possible aggravation d'un psoriasis qui régresse à l'arrêt du traitement.

· Des éruptions bulleuses incluant de très rares cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson, et une photosensibilité.

· Une pustulose exanthématique aiguë généralisée peut survenir.

Effets neuro-musculaires

Neuropathies surtout motrice conduisant à une faiblesse progressive et à une atrophie des groupes de muscles proximaux.

Effets cardiovasculaires

Une cardiomyopathie a été rarement rapportée, elle peut se traduire par des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ou une hypertrophie ventriculaire.

Effets hématologiques

Des cas exceptionnels d'aplasie médullaire ont été rapportés.

Des désordres hématologiques tels que des anémies, des anémies aplasiques, des agranulocytoses, des leuconeutropénies et des thrombocytopénies ont été rapportés.

Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente ou d'hémolyse aiguë chez les porteurs d'un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Effets ototoxiques

Acouphènes, vertiges, exceptionnels cas de surdité.

Effets sur le SNC Peu fréquemment, des céphalées, une nervosité, des psychoses et des convulsions ont été rapportés avec cette classe de médicament.

Effets hépatiques

Augmentation des transaminases (exceptionnellement hépatite fulminante). Effets sur le système immunitaire

Des cas d'urticaire, d'angiœdème et de bronchospasme ont été rapportés.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques d'un surdosage

· doses absorbées ≥ 25 mg/kg,

· céphalées, troubles visuels, collapsus cardiovasculaire, hypokaliémie, troubles du rythme, troubles de la conduction et convulsions, rapidement suivis d'un arrêt respiratoire et cardiaque brutal.

Conduite à tenir

Ces effets peuvent apparaître très vite après ingestion d'une dose massive, la prise en charge devra être rapide: lavage gastrique, charbon activé, réanimation symptomatique.

Le traitement spécifique est le diazépam par voie parentérale en milieu spécialisé.

Quelle est la composition de SANOFI Plaquenil 200mg 30 comprimés pelliculés ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate d'hydroxychloroquine ............................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur SANOFI Plaquenil 200mg 30 comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate d'hydroxychloroquine ............................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.

· Lupus érythémateux discoïde.

· Lupus érythémateux subaigu.

· Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.

· Prévention des lucites.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre après la fin des repas.

Durée d'administration

Elle peut se prolonger pendant plusieurs mois.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde:

· Chez l'adulte: 2 à 3 comprimés par jour en traitement d'attaque, en 2 ou 3 prises.

1 à 2 comprimés par jour en traitement d'entretien, en 1 ou 2 prises.

·Chez l'enfant: 10 à 20 mg/kg et par jour pendant une durée minimale de 6 mois.

Lupus érythémateux discoïde ou subaigu:

Initialement 1 à 2 comprimés par jour (200 à 400 mg/jour) jusqu'à disparition des lésions, pouvant être augmentée à 3 comprimés (600 mg) par jour, en cas de non-réponse après 1 à 2 mois.

La posologie est réduite progressivement, après obtention de la rémission, à 100 mg par jour pendant plusieurs mois, voire 200 à 300 mg par semaine sur plusieurs années.

Prévention des rechutes de lupus systémique: Une posologie quotidienne en hydroxychloroquine inférieure à 7 mg/kg de poids idéal est en général suffisante.

Prévention des lucites: 2 à 3 comprimés (soit 400 à 600 mg d'hydroxychloroquine) par jour à débuter 7 jours avant le début de l'exposition solaire, puis à poursuivre pendant les 15 premiers jours.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· rétinopathies,

· hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

· allaitement,

· enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées d'hydroxychloroquine, une rétinopathie peut survenir.

Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de ce médicament, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.

Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque œil séparément. Le caractère dose dépendant des effets indésirables oculaires ayant été établi, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de:

· La dose quotidienne prescrite:

Les doses d'hydroxychloroquine inférieures à 6,5 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque chez les patients présentant un poids idéal.

Les taux d'hydroxychloroquine retrouvés dans le tissu adipeux étant très faibles, le poids absolu ne devra pas être utilisé dans la détermination de la dose à administrer chez les patients obèses.

· La durée du traitement: Aux doses inférieures à 6,5 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années de traitement.

· La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.

Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par des doses d'hydroxychloroquine considérées comme des doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).

Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre faceur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.

Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...), le médicament devra être immédiatement interrompu et le patient suivi attentivement en raison d'une aggravation possible de l'anomalie. Des modifications rétiniennes (et des perturbations visuelles) peuvent progresser même après l'arrêt du traitement.

La survenue en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Des neuromyopathies ont été rapportées. Elles peuvent être réversibles mais la récupération peut prendre plusieurs mois. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement.

Bien que la toxicité hématologique soit rare, il est recommandé de pratiquer une surveillance régulière de l'hémogramme et d'arrêter le traitement en cas d'anomalies de celui-ci.

De rares cas d'agranulocytose, d'aplasie médullaire (nécessitant une surveillance régulière de l'hémogramme) et de cardiomyopathies ont été rapportés. Lors de la survenue de tels effets, le traitement par PLAQUENIL doit être arrêté immédiatement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utilisation prudente de l'hydroxychloroquine en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (adapter la posologie), de psoriasis (aggravation des lésions).

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise d'hydroxychloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.

L'hydroxychloroquine appartient à la classe des amino-4-quinoléines.

D'autres médicaments de cette classe ont entraîné une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD.

Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé.

Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure.

Chez l'homme, l'hydroxychloroquine passe le placenta, la concentration dans le sang fœtal est similaire à la concentration sanguine maternelle. Les données cliniques ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier, mais sont encore limitées à ce jour.

Compte tenu du bénéfice thérapeutique dans des pathologies très particulières (connectivites) mais en raison de son profil d'effets indésirables, notamment ophtalmologiques, l'utilisation de l'hydrochloroquine n'est envisageable pendant la grossesse que dans les situations où l'arrêt du traitement expose la femme enceinte à une poussée évolutive de sa pathologie.

En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, tenir compte pour le suivi de l'enfant, du profil d'effets indésirables de l'hydroxychloroquine, notamment ophtalmologiques.

Allaitement

L'hydroxychloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu de la nature de ses effets indésirables, l'allaitement est contre-indiquée en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de l'accommodation attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  

Effets oculaires

· Des modifications au niveau de la cornée (œdème, dépôts cornéens) ont été rapportées. Soit elles sont asymptomatiques, soient elles provoquent des perturbations telles que des halos ou une photophobie. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

· Une vision floue due à des troubles de l'accommodation peut également survenir. Elle est dose dépendante.

· Rarement rétinopathies avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et amputation du champ visuel imposant l'arrêt immédiat du traitement. Ces atteintes rétiniennes peuvent être asymptomatiques au début ou peuvent se manifester par la survenue de scotomes à type d'anneau paracentral et péricentral ou des scotomes temporaux et de visions anormales des couleurs.

Effets gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, diarrhées, anorexie, douleur abdominale.

Ces symptômes disparaissent généralement dès la réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Effets cutanéo-muqueux

· Prurit, éruption cutanée, modification ardoisée de la pigmentation de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux. Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

· Quelques cas de dermite exfoliative et d'alopécie ont été rapportés.

· Possible aggravation d'un psoriasis qui régresse à l'arrêt du traitement.

· Des éruptions bulleuses incluant de très rares cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson, et une photosensibilité.

· Une pustulose exanthématique aiguë généralisée peut survenir.

Effets neuro-musculaires

Neuropathies surtout motrice conduisant à une faiblesse progressive et à une atrophie des groupes de muscles proximaux.

Effets cardiovasculaires

Une cardiomyopathie a été rarement rapportée, elle peut se traduire par des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ou une hypertrophie ventriculaire.

Effets hématologiques

Des cas exceptionnels d'aplasie médullaire ont été rapportés.

Des désordres hématologiques tels que des anémies, des anémies aplasiques, des agranulocytoses, des leuconeutropénies et des thrombocytopénies ont été rapportés.

Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente ou d'hémolyse aiguë chez les porteurs d'un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Effets ototoxiques

Acouphènes, vertiges, exceptionnels cas de surdité.

Effets sur le SNC Peu fréquemment, des céphalées, une nervosité, des psychoses et des convulsions ont été rapportés avec cette classe de médicament.

Effets hépatiques

Augmentation des transaminases (exceptionnellement hépatite fulminante). Effets sur le système immunitaire

Des cas d'urticaire, d'angiœdème et de bronchospasme ont été rapportés.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques d'un surdosage

· doses absorbées ≥ 25 mg/kg,

· céphalées, troubles visuels, collapsus cardiovasculaire, hypokaliémie, troubles du rythme, troubles de la conduction et convulsions, rapidement suivis d'un arrêt respiratoire et cardiaque brutal.

Conduite à tenir

Ces effets peuvent apparaître très vite après ingestion d'une dose massive, la prise en charge devra être rapide: lavage gastrique, charbon activé, réanimation symptomatique.

Le traitement spécifique est le diazépam par voie parentérale en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page

AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES.

(M: appareil locomoteur).

(D: dermatologie).

La substitution du groupe hydroxyéthyl au groupement éthyl sur la chaîne latérale de la 4-amino-quinoléine lui confère une action anti-inflammatoire et antalgique.

L'effet antalgique peut apparaître rapidement.

L'action sur les signes articulaires est en général retardée.

Un ralentissement de la vitesse de sédimentation peut être observé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· résorption rapide par le tractus digestif,

· taux plasmatique maximal en 1 à 2 heures, durable par liaison aux protéines plasmatiques,

· tropismes hépatique et rénal,

· métabolisation par alkylation et glycuroconjugaison,

· élimination rénale lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium. Pelliculage: Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 364 414-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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