Dans quel cas ne pas utiliser SANOFI Etioven 30mg 30 comprimés ?
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Voir rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique grave et en cas d’insuffisance rénale.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals n'occasionnant pas l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.
Ce qu'il faut savoir en plus sur SANOFI Etioven 30mg 30 comprimés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETIOVEN 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Naftazone .......................................................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé en une prise quotidienne à prendre en milieu de journée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Voir rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique grave et en cas d’insuffisance rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals n'occasionnant pas l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardiovasculaire)
Les études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l'homme l'activité de la naftazone sur l'hémodynamique veineuse: la naftazone augmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire; l'effet veinoconstricteur optimum est obtenu pour 30 mg de principe actif.
Par ailleurs, le taux des enzymes lysosomiales est diminué dans la paroi veineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.
Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité et de la capacitance veineuses.
Il a été démontré par ailleurs, que la naftazone abaissait significativement le taux de bêta-glucuronidase dans le sérum de sujets atteints de maladie variqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'étude pharmacocinétique et de biodisponibilité de la naftazone montre chez l'homme :
· une résorption très rapide et presque complète, la demi-vie d'élimination étant de 1,5 à 2 heures,
· une élimination urinaire représentant 84% de la dose ingérée au cours des premières 24 heures.
L'étude de la biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivé glycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de la naftazone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
BAHNHOFSTRASSE 1A
17498 MESEKENHAGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
· 342 017-4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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