ROTTAPHARM Legalon 70mg 40 comprimés enrobés

Médicament préconisé dans les difficultés digestives accompagnant les troubles hépatiques

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Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser ROTTAPHARM Legalon 70mg 40 comprimés enrobés ?

Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies.
LEGALON 70 mg est indiqué chez les adultes.

Comment utiliser ROTTAPHARM Legalon 70mg 40 comprimés enrobés ?

2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser ROTTAPHARM Legalon 70mg 40 comprimés enrobés ?

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

· Très rares cas de gastralgies ou de diarrhées.

· Exceptionnellement, réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Quelle est la composition de ROTTAPHARM Legalon 70mg 40 comprimés enrobés ?

1 comprimé enrobé contient :
86,5 – 94,5 mg d’extrait sec de chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.
Solvant d’extraction : acétate d’éthyle
Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose

Ce qu'il faut savoir en plus sur ROTTAPHARM Legalon 70mg 40 comprimés enrobés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé enrobé contient :
86,5 – 94,5 mg d’extrait sec de chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.
Solvant d’extraction : acétate d’éthyle
Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies.
LEGALON 70 mg est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Très rares cas de gastralgies ou de diarrhées.

· Exceptionnellement, réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE, code ATC : A05BA03
Administré préventivement chez l'animal, la silymarine favorise la conservation de l'intégrité des hépatocytes.
Cet effet protecteur a été mis en évidence au cours d'agressions hépatiques expérimentales (tétrachlorure de carbone, thioacétamide, alcool éthylique, etc.) et avec la phalloïdine, l'alpha amanitine et le Fog virus 3 (FV3).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après une administration de 140 mg de silymarine (2 comprimés de LEGALON), la concentration biliaire en principe actif est de l'ordre de 10 à 30 mg/ml.
L'élimination biliaire dure environ 24 heures.
L'élimination rénale est très faible (environ 3 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, stéarate de magnésium, amidon de blé, carbonate de calcium, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, oxydes de fer*, gomme arabique, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane.
*Mélange d'oxydes de fer

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformée (Aluminium/PVC). Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ROTTAPHARM
25 boulevard de l'Amiral Bruix
75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 316 411 0 0: 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

· 34009 363 853 6 8: 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

· 34009 363 854 2 9: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Sans objet.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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