Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Revitalose granulés pour solution buvable 14 sachets 2 doses ?
· Lithiases rénales lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/24 heures.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre ce produit en fin de journée.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à la glucose-oxydase).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Chez les patientes non déficientes en vitamine C, le passage de l'acide ascorbique dans le lait obéit à une régulation qui empêche le passage de quantités importantes: les concentrations dans le lait ne varient pas significativement, même après absorption de doses importantes.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.
Par ailleurs, il n'est pas nécessaire de donner un supplément de vitamine C à une mère bénéficiant d'un régime alimentaire équilibré. Toutefois, en cas de malnutrition ou d'un régime pauvre en agrumes (patientes atopiques), la dose quotidienne recommandée en période d'allaitement est de 60 mg/jour.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD (dans les formes à hémolyse chronique).
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Revitalose granulés pour solution buvable 14 sachets 2 doses
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate de magnésium .............................................................................................................. 200,00 mg
Chlorhydrate de Lysine ................................................................................................................. 200,00 mg
Leucine ........................................................................................................................................ 25,00 mg
Phénylalanine ............................................................................................................................... 10,00 mg
Valine ........................................................................................................................................... 10,00 mg
Pour un sachet-dose A.
Acide ascorbique ....................................................................................................................... 1000,00 mg
Pour un sachet-dose B.
Excipient à effet notoire: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 dose par jour à dissoudre dans un verre d'eau, de préférence le matin.
(1 dose est composée du sachet A et du sachet B).
4.3. Contre-indications
· Lithiases rénales lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/24 heures.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre ce produit en fin de journée.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à la glucose-oxydase).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Chez les patientes non déficientes en vitamine C, le passage de l'acide ascorbique dans le lait obéit à une régulation qui empêche le passage de quantités importantes: les concentrations dans le lait ne varient pas significativement, même après absorption de doses importantes.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.
Par ailleurs, il n'est pas nécessaire de donner un supplément de vitamine C à une mère bénéficiant d'un régime alimentaire équilibré. Toutefois, en cas de malnutrition ou d'un régime pauvre en agrumes (patientes atopiques), la dose quotidienne recommandée en période d'allaitement est de 60 mg/jour.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD (dans les formes à hémolyse chronique).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC: A13A - TONIQUES
(A: voies digestives et métabolisme)
Apport d'acides aminés et de vitamine C.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sachet A:
Mannitol, acésulfame potassique, maltodextrine, arôme pêche (alcool benzylique, acétate d'éthyle, gamma-décalactone, linalol, gamma-undécalactone, 3-hexenol, 3-hexenyl acétate, gamma-dodécalactone, huile essentielle d'orange, cinnamate d'éthyle, benzaldéhyde, acétate d'hexyle, maltol, acide octanoïque, méthylisopropylthiazol, octanoate d'éthyle, bêta-damascone, mercaptomenthanone, saccharose, lécithine, dioxyde de silice).
Sachet B:
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en sachet -dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 7, 14 ou 28
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mélanger le contenu des 2 sachets dans un verre d'eau.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 529-6: 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 7.
· 357 530-4: 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 14.
· 357 531-0: 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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