PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules

Médicament indiqué dans le traitement de troubles urinaires liés à l'hypertrophie de la prostate.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d'urine) liés à l'hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate.

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Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules ?

Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.

Comment utiliser PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules ?

Posologie et mode d'administration  

Adultes : 2 gélules par jour au moment des repas.

Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules ?

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquents:

-Céphalées

-Douleurs abdominales

Peu fréquents:

-Nausées

-Augmentation des Gamma-glutamyltransférases, augmentation des transaminases

-Rash

-Gynécomastie

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l’augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux passagers peuvent survenir.

Quelle est la composition de PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules ?

Palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small) (extrait du fruit de) ........................................... 160 mg

Solvant d’extraction : hexane.

Rapport drogue/extrait : 7-11 : 1.

Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERMIXON 160 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small) (extrait du fruit de) ........................................... 160 mg

Solvant d’extraction : hexane.

Rapport drogue/extrait : 7-11 : 1.  

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes : 2 gélules par jour au moment des repas.

Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquents:

-Céphalées

-Douleurs abdominales

Peu fréquents:

-Nausées

-Augmentation des Gamma-glutamyltransférases, augmentation des transaminases

-Rash

-Gynécomastie

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l’augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux passagers peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX02.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Des travaux expérimentaux, réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens:

· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;

· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);

· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il est impossible d’évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d’extrait de plantes dans le sang.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 10 000.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 450 4 1 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 335 869 9 7 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 334 495 8 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 557 701 7 6 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 372 243 2 1 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 360 036 7 5 : 30 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

· 34009 360 037 3 6 : 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

· 34009 372 244 9 9 : 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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