Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Fréquents:
-Céphalées
-Douleurs abdominales
Peu fréquents:
-Nausées
-Augmentation des Gamma-glutamyltransférases, augmentation des transaminases
-Rash
-Gynécomastie
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l’augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux passagers peuvent survenir.
Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Permixon 160 mg 60 gélules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERMIXON 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small) (extrait du fruit de) ........................................... 160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 : 1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 2 gélules par jour au moment des repas.
Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Fréquents:
-Céphalées
-Douleurs abdominales
Peu fréquents:
-Nausées
-Augmentation des Gamma-glutamyltransférases, augmentation des transaminases
-Rash
-Gynécomastie
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l’augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux passagers peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX02.
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Des travaux expérimentaux, réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens:
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il est impossible d’évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d’extrait de plantes dans le sang.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 10 000.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 450 4 1 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 335 869 9 7 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 334 495 8 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 557 701 7 6 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 372 243 2 1 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 360 036 7 5 : 30 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
· 34009 360 037 3 6 : 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
· 34009 372 244 9 9 : 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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