Dans quel cas ne pas utiliser PHARMASTRA Cardiocalm 80 comprimés enrobés ?
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
L'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cœur sain confirmé par un bilan clinique et électrocardiographique.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Sans objet.
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur PHARMASTRA Cardiocalm 80 comprimés enrobés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARDIOCALM, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec d'aubépine .................................................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé enrobé de 500 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé (rose).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain).
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
Eréthisme cardiaque et états neurotoniques :1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour
Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
L'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cœur sain confirmé par un bilan clinique et électrocardiographique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1:2:1 (E12,5), gomme arabique, saccharose, talc, érythrosine, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température inférieure à 25°C et dans son emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Boîte de 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire PHARMASTRA
2C, rue du Maréchal de Lattre de Tassigny
67460 Souffelweyersheim
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 877-9: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 4 plaquettes de 10 comprimés.
· 374 151-8: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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