Dans quel cas ne pas utiliser NORGINE Normafibe 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses ?
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· fécalome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau;
· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome). Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.
Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet-dose, en tenir compte dans la ration journalière.
NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose peut être envisagée si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de météorisme abdominal.
Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée.
4.9. Surdosage
Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide.
La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.
Ce qu'il faut savoir en plus sur NORGINE Normafibe 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gomme de sterculia .............................................................................................................................. 62 g
Pour 100 g de granulé.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé enrobé en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
2 à 4 sachets-dose par jour, à prendre de préférence après les repas.
NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante.
Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau.
Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· fécalome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau;
· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome). Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.
Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet-dose, en tenir compte dans la ration journalière.
NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose peut être envisagée si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de météorisme abdominal.
Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée.
4.9. Surdosage
Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide.
La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: LAXATIF DE LEST Code ATC: A06AC03.
Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (papier, polyéthylène/PVDC) de 10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 610-2: 30 sachets-doses (papier, polyéthylène/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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