NORGINE Normacol lavement adultes solution rectale 130ml

Ce médicament est un laxatif utilisé pour la préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde, le traitement symptomatique de la constipation basse

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Dans quel cas utiliser NORGINE Normacol lavement adultes solution rectale 130ml ?

· Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

Comment utiliser NORGINE Normacol lavement adultes solution rectale 130ml ?

· Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques: 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.

· Constipation: 1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération.

NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal: NE PAS AVALER.

Dans quel cas ne pas utiliser NORGINE Normacol lavement adultes solution rectale 130ml ?

· Hypersensibilité connue à NORMACOL LAVEMENT ou à l'un de ses composants.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.

· Patients présentant une occlusion intestinale.

· Insuffisance rénale sévère.

· Mégacôlon (congénital ou acquis).

Quelle est la composition de NORGINE Normacol lavement adultes solution rectale 130ml ?

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ....................................... 23,66 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté .................................. 10,40 g

Pour un récipient unidose de 130 ml.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), acide sorbique.

Ce qu'il faut savoir en plus sur NORGINE Normacol lavement adultes solution rectale 130ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ....................................................................................... 23,66 g Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté .................................................................................. 10,40 g Pour un récipient unidose de 130 ml. Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), acide sorbique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution rectale en récipient unidose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde. · Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale. 4.2. Posologie et mode d'administration · Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques: 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen. · Constipation: 1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération. NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal: NE PAS AVALER. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité connue à NORMACOL LAVEMENT ou à l'un de ses composants. · Enfant de moins de 15 ans. · Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée. · Patients présentant une occlusion intestinale. · Insuffisance rénale sévère. · Mégacôlon (congénital ou acquis). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma). Précautions d'emploi Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d'acidose. Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Autres hypokaliémiants Risque majoré d'hypokaliémie Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. + Digitaliques Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. 4.6. Grossesse et allaitement Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: · Très fréquent (>1/10), · Fréquent (>1/100, <1/10), · Occasionnel (>1/1000, <1/100), · Rare (>1/10,000, <1/1000), · Très rare (<1/10,000). Très rarement, ont été rapportés les cas suivants: · des réactions de type allergique avec ou sans éruption. · des troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions. Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux. Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées. 4.9. Surdosage Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l'élimination des phosphates, des mesures de soutien de l'état général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques LAXATIFS, Code ATC: A06AG20. Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l'administration du lavement. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 130 ml avec canule munie d'un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal: NE PAS AVALER. Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NORGINE PHARMA 2, RUE JACQUES DAGUERRE 92500 RUEIL MALMAISON 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 313 073-7: 130 ml en récipient unidose (polyéthylène, dioxyde titane) muni d'une canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale


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