NATURACTIVE Gouttes aux essences solution buvable en flacon 90ml

Médicament utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser NATURACTIVE Gouttes aux essences solution buvable en flacon 90ml ?

Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

Comment utiliser NATURACTIVE Gouttes aux essences solution buvable en flacon 90ml ?

 

Voie orale. Utiliser le flacon compte-gouttes.

Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d'eau ou de boisson chaude.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

A titre indicatif : ·

Enfants :

o de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

o de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans): 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour. ·

 

Adultes :

o 25 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser NATURACTIVE Gouttes aux essences solution buvable en flacon 90ml ?

 

 

Chez le nourrisson de moins de 30 mois.

Allergie à l'un des constituants.

· Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 94% soit 0,1 g d'éthanol pour 5 gouttes de solution.
· En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

· Cette spécialité contient des huiles essentielles (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant toute la durée de la grossesse.
Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgies si la solution est insuffisamment diluée.

· En raison de la présence des huiles essentielles et en cas de non-respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.a

Quelle est la composition de NATURACTIVE Gouttes aux essences solution buvable en flacon 90ml ?

Huile essentielle de menthe poivrée ....................................................................................................... 1,5 g

Huile essentielle de girofle .................................................................................................................... 0,5 g

Huile essentielle de thym ..................................................................................................................... 0,5 g

Huile essentielle de cannelle de Ceylan ................................................................................................. 0,5 g

Huile essentielle de lavande .................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d'éthanol.

Ce qu'il faut savoir en plus sur NATURACTIVE Gouttes aux essences solution buvable en flacon 90ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Huile essentielle de menthe poivrée ....................................................................................................... 1,5 g
Huile essentielle de girofle .................................................................................................................... 0,5 g
Huile essentielle de thym ..................................................................................................................... 0,5 g
Huile essentielle de cannelle de Ceylan ................................................................................................. 0,5 g
Huile essentielle de lavande .................................................................................................................. 0,5 g
Pour 100 g de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d'éthanol.
Titre alcoolique volumique de la solution buvable: 94% (V/V).
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page

Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page

Voie orale.
Utiliser le flacon compte-gouttes.
Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d'eau ou de boisson chaude.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
A titre indicatif :
· Enfants :

o de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

o de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans): 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

· Adultes :

o 25 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications 

· Chez le nourrisson de moins de 30 mois,

· Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 94% soit 0,1 g d'éthanol pour 5 gouttes de solution.
· En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

· Cette spécialité contient des huiles essentielles (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Non renseignée.
4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant toute la durée de la grossesse.
Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.
4.8. Effets indésirables 

· Possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgies si la solution est insuffisamment diluée.

· En raison de la présence des huiles essentielles et en cas de non-respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage 

Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

PREPARATION A VISEE ANTISEPTIQUE
(R. Système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (huiles essentielles) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients

Alcool.
6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

Flacon de 45 ml ou 90 ml en verre brun (type III) fermé par un bouchon compte-gouttes (VISTOP) en PE basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 303 751-2: 45 ml en flacon (verre brun).

· 303 750-6: 90 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.


CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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