Dans quel cas ne pas utiliser MITOSYL Irritations pommade 2x150g ?
Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment aux salicylés, à la graisse de laine (ou lanoline), ou aux autres constituants de la pommade.
· Dermatoses suintantes.
· Dermatoses surinfectées.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un traitement préventif de l'érythème fessier du nourrisson.
Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau profondément lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveau du siège.
Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La vitamine A étant oxydable, ne pas utiliser cette pommade avec ou après un antiseptique aux propriétés oxydantes.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Par voie cutanée:
· le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie cutanée.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanément un autre médicament à base de vitamine A.
Allaitement
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Risque d'allergie à l'un des composants nécessitant l'arrêt du traitement.
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur MITOSYL Irritations pommade 2x150g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOSYL IRRITATIONS, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de foie de poisson ........................................................................................................................ 20 g
Oxyde de zinc ...................................................................................................................................... 27 g
Pour 100 g.
Contient 12 000 UI de vitamine A pour 100 g.
Excipients à effet notoire: graisse de laine (ou lanoline), butylhydroxyanisole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Irritation de la peau: en application plusieurs fois par jour en massant légèrement sur la zone irritée.
Erythème fessier du nourrisson: en application 1 à 3 fois par jour sur la zone irritée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment aux salicylés, à la graisse de laine (ou lanoline), ou aux autres constituants de la pommade.
· Dermatoses suintantes.
· Dermatoses surinfectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un traitement préventif de l'érythème fessier du nourrisson.
Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau profondément lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveau du siège.
Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La vitamine A étant oxydable, ne pas utiliser cette pommade avec ou après un antiseptique aux propriétés oxydantes.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Par voie cutanée:
· le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie cutanée.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanément un autre médicament à base de vitamine A.
Allaitement
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d'allergie à l'un des composants nécessitant l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
EMOLIENTS ET PROTECTEURS
(D: médicaments dermatologiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de géranium (mélange d'huiles essentielles de géranium renforcé en oxyde de phényle, acétate de linalyle, acétate de géranyle et acétate de bergamyle), salicylate de méthyle, butylhydroxyanisole, vaseline, graisse de laine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le tube aluminium:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour le tube alumino-plastique:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 65 g, 135 g ou 150 g fermé par un bouchon en polypropylène.
Tube en alumino-plastique de 20 g, 65 g, 135 g ou 150 g fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 802-7: 65 g en tube (Aluminium).
· 306 801-0: 135 g en tube (Aluminium).
· 330 753-2: 150 g en tube (Aluminium).
· 350 623-7: 65 g en tube (Alumino-plastique).
· 350 624-3: 135 g en tube (Alumino-plastique).
· 350 626-6: 150 g en tube (Alumino-plastique).
· 363 671-5: 150 g en tube (Alumino-plastique). Boîte de 2 étuis (2 x 1 tube).
· 498 751-7 ou 34009 498 751 7 7: 20 g en tube (Alumino-plastique).
· 498 752-3 ou 34009 498 752 3 8: 20 g en tube (Alumino-plastique). Boîte de 2 étuis (2 x 1 tube).
· 498 754-6 ou 34009 498 754 6 7: 20 g en tube (Alumino-plastique) et 150 g en tube (Alumino-plastique).
· 416 880-2 ou 34009 416 880 2 7: 20 g en tube (alumino-plastique). Boîte de 2 tubes.
· 499 387-7 ou 34009 499 387 7 3: 20 g en tube (Alumino-plastique) et 2 x 150 g en tube (Alumino-plastique), boîte de 3 étuis.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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