INNOTECH Sympathyl 40 comprimés pelliculés

Ce médicament est un léger calmant

Il est préconisé chez l'adulte pour réduire la nervosité ou en cas de perception exagérée des battements cardiaques (palpitations) après que toute maladie cardiaque ait été écartée. en cas de troubles légers du sommeil.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser INNOTECH Sympathyl 40 comprimés pelliculés ?

Traditionnellement utilisé dans:

· le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte,

· les troubles mineurs du sommeil,

· les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cœur sain.

Comment utiliser INNOTECH Sympathyl 40 comprimés pelliculés ?

Réservé à l'adulte.

La posologie usuelle est de 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir avant les repas.

Dans quel cas ne pas utiliser INNOTECH Sympathyl 40 comprimés pelliculés ?

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

· hypersensibilité à l'un des constituants.

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT pas être prescrit dans les cas suivants:

· en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au magnésium n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. De plus le suivi de grossesses exposées aux extraits d'eschscholtzia et d'aubépine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rares troubles digestifs (diarrhées, douleurs abdominales).

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée.

En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Quelle est la composition de INNOTECH Sympathyl 40 comprimés pelliculés ?

Eschscholtzia (extrait aqueux sec) ................................................................................................. 20,00 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommité fleurie) ................................................................. 75,00 mg

Oxyde de magnésium lourd .......................................................................................................... 124,35 mg

Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit ............................................................ 6,2 mEq

Pour un comprimé pelliculé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur INNOTECH Sympathyl 40 comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SYMPATHYL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eschscholtzia (extrait aqueux sec) ................................................................................................. 20,00 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommité fleurie) ................................................................. 75,00 mg

Oxyde de magnésium lourd .......................................................................................................... 124,35 mg

Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit ............................................................ 6,2 mEq

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans:

· le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte,

· les troubles mineurs du sommeil,

· les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cœur sain.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

La posologie usuelle est de 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir avant les repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

· hypersensibilité à l'un des constituants.

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT pas être prescrit dans les cas suivants:

· en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au magnésium n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. De plus le suivi de grossesses exposées aux extraits d'eschscholtzia et d'aubépine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rares troubles digestifs (diarrhées, douleurs abdominales).

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement: réhydratation, diurèse forcée.

En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PHYTOTHERAPIE ET ELEMENTS MINERAUX A VISEE SEDATIVE.

Sur le plan physiologique:

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique micronisé, gomme laque, polyvidone, monoglycéride acétylé, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque indigo carminé, azorubine, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 348 621-0: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 348 622-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 358 885-0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 559 945-0: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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