GLAXO SMITH KLINE Tranquital 100 comprimés enrobés

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité, notamment en cas de troubles du sommeil

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
4,49 €
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Nb limité Quantité

Dans quel cas utiliser GLAXO SMITH KLINE Tranquital 100 comprimés enrobés ?

Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

Comment utiliser GLAXO SMITH KLINE Tranquital 100 comprimés enrobés ?

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
4 à 6 comprimés par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser GLAXO SMITH KLINE Tranquital 100 comprimés enrobés ?

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.
Il n'a pas été observé d'interaction entre les médicaments composés de racine de valériane et les médicaments métabolisés par les cytochromes. CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 et CYP 2E1.
Il est déconseillé d'associer ce médicament avec des sédatifs de synthèse.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur l'effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.

Effets indésirables

Des troubles digestifs, comme des nausées ou des crampes abdominales, peuvent apparaître.

Surdosage

Une dose d'environ 20 g de racine de valériane, soit 200 comprimés de TRANQUITAL, comprimé, peut entraîner des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression thoracique, étourdissement, trémulation des mains et mydriase) qui disparaissent en 24 heures.

Quelle est la composition de GLAXO SMITH KLINE Tranquital 100 comprimés enrobés ?

Valériane (extrait sec hydroalcoolique de) sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté ...................... 34,6 mg
Aubépine (extrait sec aqueux de) sur maltodextrine ............................................................................ 37,8 mg
Pour un comprimé enrobé de 500,0 mg.

Ce qu'il faut savoir en plus sur GLAXO SMITH KLINE Tranquital 100 comprimés enrobés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRANQUITAL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (extrait sec hydroalcoolique de) sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté ...................... 34,6 mg
Aubépine (extrait sec aqueux de) sur maltodextrine ............................................................................ 37,8 mg
Pour un comprimé enrobé de 500,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
4 à 6 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.
Il n'a pas été observé d'interaction entre les médicaments composés de racine de valériane et les médicaments métabolisés par les cytochromes. CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 et CYP 2E1.
Il est déconseillé d'associer ce médicament avec des sédatifs de synthèse.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur l'effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.

4.8. Effets indésirables

Des troubles digestifs, comme des nausées ou des crampes abdominales, peuvent apparaître.

4.9. Surdosage

Une dose d'environ 20 g de racine de valériane, soit 200 comprimés de TRANQUITAL, comprimé, peut entraîner des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression thoracique, étourdissement, trémulation des mains et mydriase) qui disparaissent en 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données sur la reprotoxicité, la génotoxicité et la carcinogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gomme arabique, dioxyde de titane, saccharose, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium).
Tube de 30 ou 100 comprimés, Boîte de 2 tubes de 40 comprimés (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100 ROUTE DE VERSAILLES
CS 80001
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340 972-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium).

· 340 487-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium).

· 340 489-6: 30 comprimés en tube (PP).

· 340 490-4: 80 comprimés en tubes (PP) Soit 2 tubes de 40 comprimés.

· 340 973-5: 100 comprimés en tube (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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