Ce qu'il faut savoir en plus sur GIFRER Suppositoire à la glycérine nourrissons 10 suppositoires
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol ............................................................................................................................................ 0,65 g
Pour un suppositoire de 1,08 g
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
- Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
- Traitement de la constipation basse :
1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.
- Préparation aux examens endoscopiques du rectum :
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.
4.3. Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.
Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Chez le nourrisson, la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique: enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique, de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolites hémorragiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.com
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n’a été rapporté. Cependant, en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE.
AUTRES LAXATIFS (A: Appareil digestif et métabolisme) – Code ATC : A06AX 01
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/PE): boîte de 10 et 20 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10 rue Paul Bert
69150 Décines-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 339 154-4 ou 34009 339154 4 5 :10 suppositoires sous plaquette (PVC-PE)
- 339 155-0 ou 34009 339155 0 6 : 20 suppositoires sous plaquette (PVC-PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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