EG LABO Nicotine eg menthe sans sucre 108 gommes à mâcher 4mg

Médicament soulageant les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux d’arrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.

Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez d’éprouver diverses manifestations d’inconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Consultez votre médecin si vous n’arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

Le médicament n'est pas un produit comme les autres

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Dans quel cas utiliser EG LABO Nicotine eg menthe sans sucre 108 gommes à mâcher 4mg ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Comment utiliser EG LABO Nicotine eg menthe sans sucre 108 gommes à mâcher 4mg ?

Posologie

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine, l’utilisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez les sujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins 20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevrage nicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.

Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à 2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralement suffisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduire sa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.

Population pédiatrique

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.

Il n’existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Adultes et personnes âgées

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être mâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutes environ.

Mâcher NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE T jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement. À ce moment-là, arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et la sensation s’estompent. Recommencer à mâcher lentement en procédant de la même façon.

La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus de fruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Sevrage tabagique

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi leur sevrage après 6 mois d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse s’utilise entre deux périodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Le patient peut tenter d’arrêter de fumer dès qu’il a la motivation suffisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Il est conseillé aux patients n’ayant jamais fait aucune tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à un professionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois.

Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Dans quel cas ne pas utiliser EG LABO Nicotine eg menthe sans sucre 108 gommes à mâcher 4mg ?

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
NICOTINE EG MENTHE 4 MG SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par un accompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Patients diabétiques. Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude en cas d’arrêt du tabac et de démarrage d’un traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques

Personnes susceptible aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.

Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapport risque/bénéfice doit être évalué par un professionnel de santé compétent :

Insuffisance rénale et hépatique

utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et le risque d’effets indésirables accru.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération des catécholamines.

Maladies digestives

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou peptique, c’est pourquoi il convient utiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez ces patients.

Mise en garde spécifique aux jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Ne pas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, qui risqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance est possible mais l’habitude de mâcher des gommes à la nicotine d’une part est moins nocive pour le patient et d’autre part est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.

Sevrage tabagique

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac jouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2 (et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner un ralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des taux plasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique d’autres principes actifs métabolisés en partie par la CYP1A2 tels qu’imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine peut être augmentée à l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que le tabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas de données cliniquement pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine peut intensifier les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, mais aussi de la réponse à la douleur (douleur thoracique à type d’angine de poitrine) induite par l’administration d’adénosine (voir rubrique 4.4, Sevrage tabagique).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La poursuite du tabagisme pendant la grossesse peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale.

L’arrêt du tabac est la seule démarche vraiment efficace pour préserver la santé de la femme enceinte et de son enfant. Le bénéfice est d’autant plus grand que le sevrage intervient à un stade précoce de la grossesse.

La nicotine est absorbée par le fœtus et peut avoir des conséquences néfastes au niveau respiratoire et circulatoire. L’effet sur le système circulatoire est dose-dépendant.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé dans certains cas car le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. L’utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE chez la femme enceinte fortement dépendante au tabac ne doit être décidée que sur avis médical.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantités qui pourraient affecter l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques. La prise de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit donc être évitée durant l’allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Dans ce cas, prendre une gomme juste après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement. Les effets indésirables de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse sont essentiellement dus à une mauvaise technique de mastication ou aux effets pharmacologiques dose-dépendants de la nicotine.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe-classe

Effets indésirables

Troubles du système nerveux

· Fréquents étourdissements, céphalées.

Affections cardiaques

· Peu fréquents : palpitations.

· Rares : fibrillation auriculaire.

Troubles digestifs

· Fréquents : inconfort digestif, hoquet, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquents : érythème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fréquents : douleur masticatoire, irritation de la cavité buccale ou de la gorge.

· Rares : réactions allergiques à type d’œdème de Quincke.

Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au syndrome de sevrage tabagique. L’apparition d’ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme, mais sa relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il absorbe de façon concomitante de la nicotine sous d’autres formes.

Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine et comportent : nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire et convulsions.

Les doses de nicotine tolérées chez l’adulte fumeur lors du traitement peuvent entraîner des symptômes d’intoxication sévère, voire mortelle, chez le jeune enfant.

Conduite à tenir en cas de surdosage : L’administration de nicotine doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

L'administration de charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Quelle est la composition de EG LABO Nicotine eg menthe sans sucre 108 gommes à mâcher 4mg ?

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient 4 mg de nicotine, sous forme de résinate de nicotine.

Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse:

· Butylhydroxytoluène jusqu’à 0,5 mg

· Maltitol 181 mg

· Sorbitol 208 mg

Ce qu'il faut savoir en plus sur EG LABO Nicotine eg menthe sans sucre 108 gommes à mâcher 4mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient 4 mg de nicotine, sous forme de résinate de nicotine.

Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse:

· Butylhydroxytoluène jusqu’à 0,5 mg

· Maltitol 181 mg

· Sorbitol 208 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Gomme à mâcher médicamenteuse

Gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire d’environ 18×12×5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Posologie

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine, l’utilisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez les sujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins 20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevrage nicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.

Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à 2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralement suffisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduire sa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.

Population pédiatrique

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.

Il n’existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Adultes et personnes âgées

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être mâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutes environ.

Mâcher NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE T jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement. À ce moment-là, arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et la sensation s’estompent. Recommencer à mâcher lentement en procédant de la même façon.

La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus de fruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Sevrage tabagique

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi leur sevrage après 6 mois d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse s’utilise entre deux périodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Le patient peut tenter d’arrêter de fumer dès qu’il a la motivation suffisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Il est conseillé aux patients n’ayant jamais fait aucune tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à un professionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois.

Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
NICOTINE EG MENTHE 4 MG SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par un accompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Patients diabétiques. Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude en cas d’arrêt du tabac et de démarrage d’un traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques

Personnes susceptible aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.

Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapport risque/bénéfice doit être évalué par un professionnel de santé compétent :

Insuffisance rénale et hépatique

utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et le risque d’effets indésirables accru.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération des catécholamines.

Maladies digestives

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou peptique, c’est pourquoi il convient utiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez ces patients.

Mise en garde spécifique aux jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Ne pas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, qui risqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance est possible mais l’habitude de mâcher des gommes à la nicotine d’une part est moins nocive pour le patient et d’autre part est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.

Sevrage tabagique

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac jouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2 (et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner un ralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des taux plasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique d’autres principes actifs métabolisés en partie par la CYP1A2 tels qu’imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine peut être augmentée à l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que le tabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas de données cliniquement pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine peut intensifier les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, mais aussi de la réponse à la douleur (douleur thoracique à type d’angine de poitrine) induite par l’administration d’adénosine (voir rubrique 4.4, Sevrage tabagique).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La poursuite du tabagisme pendant la grossesse peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale.

L’arrêt du tabac est la seule démarche vraiment efficace pour préserver la santé de la femme enceinte et de son enfant. Le bénéfice est d’autant plus grand que le sevrage intervient à un stade précoce de la grossesse.

La nicotine est absorbée par le fœtus et peut avoir des conséquences néfastes au niveau respiratoire et circulatoire. L’effet sur le système circulatoire est dose-dépendant.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé dans certains cas car le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. L’utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE chez la femme enceinte fortement dépendante au tabac ne doit être décidée que sur avis médical.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantités qui pourraient affecter l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques. La prise de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit donc être évitée durant l’allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Dans ce cas, prendre une gomme juste après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement. Les effets indésirables de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse sont essentiellement dus à une mauvaise technique de mastication ou aux effets pharmacologiques dose-dépendants de la nicotine.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe-classe

Effets indésirables

Troubles du système nerveux

· Fréquents étourdissements, céphalées.

Affections cardiaques

· Peu fréquents : palpitations.

· Rares : fibrillation auriculaire.

Troubles digestifs

· Fréquents : inconfort digestif, hoquet, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquents : érythème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fréquents : douleur masticatoire, irritation de la cavité buccale ou de la gorge.

· Rares : réactions allergiques à type d’œdème de Quincke.

Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au syndrome de sevrage tabagique. L’apparition d’ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme, mais sa relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il absorbe de façon concomitante de la nicotine sous d’autres formes.

Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine et comportent : nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire et convulsions.

Les doses de nicotine tolérées chez l’adulte fumeur lors du traitement peuvent entraîner des symptômes d’intoxication sévère, voire mortelle, chez le jeune enfant.

Conduite à tenir en cas de surdosage : L’administration de nicotine doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

L'administration de charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, prise de poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage tabagique.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale et par la déglutition de la salive. La majeure partie de la nicotine de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est absorbée à travers la muqueuse buccale. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par la gomme à mâcher médicamenteuse.
En règle générale, la quantité de nicotine qui se libère d’une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 2 mg est d’environ 1,4 mg, et d’environ 3,4 mg pour une gomme dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale s’obtient après 30 minutes de mastication d'une gomme, soit l’équivalent de la concentration observée 20 à 30 minutes après avoir fumé une cigarette moyennement forte.

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Métabolisme

La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 70 l/h ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Élimination

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose). 10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5. La demi-vie plasmatique de la nicotine est d’environ deux heures.

Populations particulières

Les atteintes sévères de la fonction rénale influent probablement sur la clairance totale de la nicotine. La pharmacocinétique de la nicotine n’est pas modifiée chez les patients atteints de cirrhose et d’insuffisance hépatique légère (Score de Child-Pugh 5), et elle est réduite chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec insuffisance hépatique modérée (Score de Child-Pugh 7). Une augmentation de la concentration de nicotine a été observée chez les patients fumeurs hémodialysés.

Une réduction minime de la clairance totale de la nicotine a été observée chez des utilisateurs âgés en bonne santé, qui ne justifie pas un ajustement de la dose.

Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entre hommes et femmes.

5.3. Données de sécurité préclinique

La nicotine s'est révélée généralement négative dans certains tests de génotoxicité in vitro. Cependant, à des concentrations élevées de nicotine, les résultats de ces tests sont équivoques.

La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une diminution du poids de naissance et de la taille des portées, et diminue les chances de survie des petits.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine (E954), acésulfame potassique (E950), arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, arôme menthol en poudre, talc.

Enrobage

Maltitol (E965), acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 et 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

eg labo – laboratoires eurogenerics
12 rue danjou
le quintet – batiment a
92517 boulogne-billancourt cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 269 010-9 ou 34009 269 010 9 7 : 2 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 011-5 ou 34009 269 011 5 8 : 10 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 012-1 ou 34009 269 012 1 9 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 013-8 ou 34009 269 013 8 7 : 20 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 014-4 ou 34009 269 014 4 8 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 015-0 ou 34009 269 015 0 9 : 30 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 016-7 ou 34009 269 016 7 7 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 017-3 ou 34009 269 017 3 8 : 40 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 019-6 ou 34009 269 019 6 7 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 020-4 ou 34009 269 020 4 9 : 50 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 021-0 ou 34009 269 021 0 0 : 60 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 022-7 ou 34009 269 022 7 8 : 70 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 023-3 ou 34009 269 023 3 9 : 72 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 025-6 ou 34009 269 025 6 8 : 80 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 026-2 ou 34009 269 026 2 9 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 027-9 ou 34009 269 027 9 7 : 90 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 028-5 ou 34009 269 028 5 8 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 029-1 ou 34009 269 029 1 9 : 100 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 031-6 ou 34009 269 031 6 9 : 108 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 032-2 ou 34009 269 032 2 0 : 110 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 033-9 ou 34009 269 033 9 8 : 120 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 034-5 ou 34009 269 034 5 9 : 150 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 035-1 ou 34009 269 035 1 0 : 192 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 036-8 ou 34009 269 036 8 8 : 200 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 037-4 ou 34009 269 037 4 9 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 038-0 ou 34009 269 038 0 0 : 210 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 039-7 ou 34009 269 039 7 8 : 300 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 040-5 ou 34009 269 040 5 0 : 492 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 041-1 ou 34009 269 041 1 1 : 500 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 269 042-8 ou 34009 269 042 8 9 : 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 300 157 9 ou 34009 300 157 9 7 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 300 158 0 ou 34009 300 158 0 3 : 108 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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