COOPER Minoxidil 2% 60ml 3 flacons

Médicament indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme

Ce médicament favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

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Dans quel cas utiliser COOPER Minoxidil 2% 60ml 3 flacons ?

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

Comment utiliser COOPER Minoxidil 2% 60ml 3 flacons ?

Voie cutanée. Usage externe.
Réservé à l’adulte.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Utilisation de la pompe doseuse:
Retirer le capot noir du flacon et dévisser le bouchon qui le ferme.
Adapter, par vissage, la pompe-doseuse au flacon, puis appliquer le produit de la façon suivante: à chaque application, mettre en contact l'extrémité de l'embout avec le cuir chevelu, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total), en déplaçant l'embout sur la zone à traiter, au fur et à mesure des pressions, en commençant par le centre.
Remarque importante: éviter de laisser sur le flacon le système doseur, l'immersion constante de la tubulure dans la solution nuit à la conservation de celle-ci, qui dans ces conditions ne peut dépasser 1 mois.
Après utilisation, retirer le système doseur, le rincer et reboucher le flacon avec le bouchon prévu à cet effet.

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Minoxidil 2% 60ml 3 flacons ?

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde

Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
· Dermatose ou lésion du cuir chevelu ;

· Application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant ;

· Augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil:
· En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux ;

· Sur une autre partie du corps.

Précautions d'emploi

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).
En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
Eviter d’inhaler le produit.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence ce médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables 

· Le plus souvent réactions cutanées mineures: irritation locale avec en particulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et de prurit (notamment en raison de la présence d'alcool) ;

· Plus rarement: allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, œdème de la face), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, œdème, altération du goût; infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire ;

· Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de pression artérielle et du pouls ;

· Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques ;

· En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes de symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration, intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

Quelle est la composition de COOPER Minoxidil 2% 60ml 3 flacons ?

Minoxidil ............................................................................................................................................ 2,0 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil soit 7 pulvérisations.
Excipient à effet notoire:
Propylèneglycol.

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Minoxidil 2% 60ml 3 flacons

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MINOXIDIL COOPER 2%, solution pour application cutanée en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Minoxidil ............................................................................................................................................ 2,0 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil soit 7 pulvérisations.
Excipient à effet notoire:
Propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée. Usage externe.
Réservé à l’adulte.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Utilisation de la pompe doseuse:
Retirer le capot noir du flacon et dévisser le bouchon qui le ferme.
Adapter, par vissage, la pompe-doseuse au flacon, puis appliquer le produit de la façon suivante: à chaque application, mettre en contact l'extrémité de l'embout avec le cuir chevelu, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total), en déplaçant l'embout sur la zone à traiter, au fur et à mesure des pressions, en commençant par le centre.
Remarque importante: éviter de laisser sur le flacon le système doseur, l'immersion constante de la tubulure dans la solution nuit à la conservation de celle-ci, qui dans ces conditions ne peut dépasser 1 mois.
Après utilisation, retirer le système doseur, le rincer et reboucher le flacon avec le bouchon prévu à cet effet.

4.3. Contre-indications 

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde

Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
· Dermatose ou lésion du cuir chevelu ;

· Application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant ;

· Augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil:
· En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux ;

· Sur une autre partie du corps.

Précautions d'emploi

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).
En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
Eviter d’inhaler le produit.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence ce médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

· Le plus souvent réactions cutanées mineures: irritation locale avec en particulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et de prurit (notamment en raison de la présence d'alcool) ;

· Plus rarement: allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, œdème de la face), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, œdème, altération du goût; infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire ;

· Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de pression artérielle et du pouls ;

· Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques ;

· En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage 

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes de symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration, intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapautique : MINOXIDIL A USAGE TOPIQUE, code ATC D11AX01
(D: Dermatologie)
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont les suivants:
· augmentation quantitative de la dose appliquée,

· augmentation de la fréquence des applications,

· diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.

Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.

L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanée d'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avec l'effet de l'évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d'application.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminé en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Eau purifiée, propylèneglycol, éthanol à 96%.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

60 ml en flacon (verre brun) avec applicateur-pompe (Polyéthylène). Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

341 294-4 ou 34009 341 294 4 5 : 60 ml en flacon (verre brun) avec applicateur-pompe (Polyéthylène), boîte de 1 flacon.

335 950-0 ou 34009 335 950 0 5: 60 ml en flacon (verre brun) avec applicateur-pompe (Polyéthylène), boîte de 3 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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