Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Herpesedermyl 5% crème 2g ?
Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans,
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique par analogie avec les formes orales
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
Allaitement
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Herpesedermyl 5% crème 2g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HERPESEDERMYL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ................................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'herpès labial.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
5 applications par jour sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans,
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique par analogie avec les formes orales
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
Allaitement
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.
Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
cooperation pharmaceutique francaise
Place Lucien Auvert
77000 melun
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 888-0: 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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