COOPER Clarix toux sèche adulte sirop 125ml

Médicament préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation

En particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit. Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser COOPER Clarix toux sèche adulte sirop 125ml ?

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

Comment utiliser COOPER Clarix toux sèche adulte sirop 125ml ?

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

VOIE ORALE.

Le traitement ne devra pas dépasser 8 jours sans avis médical, et être limité aux moments où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométorphane est de 120 mg chez l'adulte.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

La posologie usuelle est:

1/2 à 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 4 heures si besoin. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la mépyramine.

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Clarix toux sèche adulte sirop 125ml ?

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

· Chez l'enfant de moins de 15 ans.

· En raison de la présence de dextrométorphane:

o Insuffisance respiratoire.

o Toux de l'asthmatique.

o Allaitement (voir rubrique 4.6).

o Association avec l'iproniazide (IMAO non sélectif) et les IMAO sélectifs A (voir rubrique 4.5).

· En raison de la présence de mépyramine:

o Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

o Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de mépyramine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Il convient d'être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).

Précautions d'emploi

La mépyramine doit être utilisée avec prudence:
· Chez le sujet âgé présentant:

o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.

o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).

o Une éventuelle hypertrophie prostatique.

· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques, Jaune orangé S (E110) et Rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 12 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Liées au dextrométorphane:
+ IMAO non sélectif (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre:
· psychiques (agitation, confusion, hypomanie),

· moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

· végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

· digestifs (diarrhée).

Associations déconseillées

Liée au dextrométorphane et à la mépyramine:
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte

· Liée au dextrométorphane et à la mépyramine:
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques phénotiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Liée à la mépyramine:
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

· Aspect malformatif:

o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la mépyramine ou le dextrométorphane.

o En clinique:

§ l'utilisation du dextrométorphane au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

§ il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mépyramine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

· Aspect fœtotoxique:
En fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicament anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données:
· l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.

· Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises et est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.

Effets indésirables 

· Liés au dextrométhorphane:
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

· Liés à la mépyramine:
Les caractérisques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

o Effets neurovégétatifs

§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§ hypotension orthostatique,

§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§ incoordination motrice, tremblements,

§ confusion mentale, hallucinations.

o Réactions de sensibilisation:

§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,

§ choc anaphylactique.

o Effets hématologiques:

§ leucopénie, neutropénie,

§ thrombocytopénie,

§ anémie hémolytique.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage 

Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions ;

· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes.

Quelle est la composition de COOPER Clarix toux sèche adulte sirop 125ml ?

Bromhydrate de dextrométhorphane ............................................................................................... 0,20000 g

Maléate de mépyramine ................................................................................................................ 0,20000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une demi-cuillère à soupe (7,5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 15 mg de mépyramine et 6 g de saccharose.

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Clarix toux sèche adulte sirop 125ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane ............................................................................................... 0,20000 g

Maléate de mépyramine ................................................................................................................ 0,20000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une demi-cuillère à soupe (7,5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 15 mg de mépyramine et 6 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 30 mg de mépyramine et 12 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

VOIE ORALE.

Le traitement ne devra pas dépasser 8 jours sans avis médical, et être limité aux moments où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométorphane est de 120 mg chez l'adulte.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

La posologie usuelle est:

1/2 à 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 4 heures si besoin. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la mépyramine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
Chez l'enfant de moins de 15 ans.
En raison de la présence de dextrométorphane:
o Insuffisance respiratoire.

o Toux de l'asthmatique.

o Allaitement (voir rubrique 4.6).

o Association avec l'iproniazide (IMAO non sélectif) et les IMAO sélectifs A (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de mépyramine:
o Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

o Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de mépyramine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Il convient d'être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).

Précautions d'emploi

La mépyramine doit être utilisée avec prudence:

Chez le sujet âgé présentant:
o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.

o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).

o Une éventuelle hypertrophie prostatique.

En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques, Jaune orangé S (E110) et Rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.

 

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 12 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Liées au dextrométorphane:

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

psychiques (agitation, confusion, hypomanie),
moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),
digestifs (diarrhée).
Associations déconseillées

Liée au dextrométorphane et à la mépyramine:

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

Liée au dextrométorphane et à la mépyramine:
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques phénotiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Liée à la mépyramine:
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif:
o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la mépyramine ou le dextrométorphane.

o En clinique:

§ l'utilisation du dextrométorphane au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

§ il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mépyramine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Aspect fœtotoxique:
En fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicament anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données:

l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.

Par conséquent, l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises et est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement le soir.

4.8. Effets indésirables

Liés au dextrométhorphane:
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Liés à la mépyramine:
Les caractérisques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
o Effets neurovégétatifs

§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§ hypotension orthostatique,

§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§ incoordination motrice, tremblements,

§ confusion mentale, hallucinations.

o Réactions de sensibilisation:

§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,

§ choc anaphylactique.

o Effets hématologiques:

§ leucopénie, neutropénie,

§ thrombocytopénie,

§ anémie hémolytique.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

benzodiazépines en cas de convulsions ;
naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA20.

Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

Mépyramine: antihistaminique H1, à structure éthylènediamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrenolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Certains d'entre eux, comme la mépyramine, possèdent également une activité anticholinergique à l'origine d'effets indésirables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est bien résorbé dans le tube digestif, partiellement métabolisé dans le foie et excrété sous forme soit inchangée soit de métabolite déméthylé.

Le dextrométorphane traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

La mépyramine est rapidement absorbée et vraisemblablement métabolisée par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, arôme artificiel abricot*, benzoate de sodium (E211), jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme artificiel abricot: miel, alcoolat de mirabelle, alcoolat d'orange, alcoolat de citron, teinture de raisin, rhum, vanilline, teinture de levisticum, huile essentielle d'amande amère, caproate d'allyle, muscade, diacétyle, diméthylhydroquinone, isobutyrate phényléthyldiméthylcarbinol, Liastris odoratissima willd.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de verre brun (type III) de 125 ml fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, muni d'un joint en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

cooperation pharmaceutique francaise

Place Lucien Auvert

77000 melun

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

307 384-4: 125 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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