Dans quel cas utiliser CEPHALON Spasfon 30 comprimés enrobés ?
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. · Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques. · Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. · Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Quelle est la composition de CEPHALON Spasfon 30 comprimés enrobés ?
Phloroglucinol hydraté ................................................................................................................ 80.000 mg Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre ....................................................................... 62,233 mg Triméthylphloroglucinol ............................................................................................................... 80,000 mg Pour un comprimé enrobé.
Ce qu'il faut savoir en plus sur CEPHALON Spasfon 30 comprimés enrobés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SPASFON, comprimé enrobé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phloroglucinol hydraté .................................................................................................................. 80.000 mg Quantité correspondant en Phloroglucinol anhydre .......................................................................... 62,233 mg Triméthylphloroglucinol ................................................................................................................. 80,000 mg Pour un comprimé enrobé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé enrobé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. · Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques. · Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. · Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos. 4.2. Posologie et mode d'administration 6 comprimés enrobés par 24 heures. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement œdème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique. 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE (A: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire) Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium. Enrobage: acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 5 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 20, 30 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TEVA SANTE 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 379 934-0 ou 34009 379 934 0 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). · 309 860-8 ou 34009 309 860 8 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). · 352 432-4 ou 34009 352 432 4 9: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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