BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion nourrisson 125ml

Médicament préconisé en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration chez le nourrisson de plus de 3 mois

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques notamment pour aider à rejeter les sécrétions bronchiques.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion nourrisson 125ml ?

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

Comment utiliser BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion nourrisson 125ml ?

Réservé au nourrisson de plus de 3 mois.
Voie orale.
Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion nourrisson 125ml ?

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment à la tartrazine (E 102), à l'azorubine (E 122), au rouge cochenille A (E 124), et aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d'alcool par cuillère à café (5 ml).
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Liées à la présence de tartrazine, d'azorubine, de rouge cochenille A: possibilité de réactions allergiques, y compris d'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'aspirine.
En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, les associations avec les substances suivantes sont déconseillées : insulines, les médicaments provoquant un effet antabuse avec l’alcool, les médicaments sédatifs, les sulfamides hypoglycémiants, les IMAO non sélectifs.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments provoquant un effet antabuse (cefamandole, disulfirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tolbutamide).
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ IMAO non sélectifs
(Iproniazide, nialamide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Metformine
Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d’insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs liées à une potentialisation de l’effet vasodilatateur.
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l’effet anticoagulant avec augmentation en cas d’intoxication aiguë ou diminution en cas d’alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

Grossesse et allaitement

NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est indiqué pour un usage pédiatrique. Il ne contient pas de codéine et peut être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Lié à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle): urticaire.

Surdosage

En cas d’absorption massive, possibilité de troubles digestifs (nausées, irritations digestives, diarrhées).

Il faut noter la présence de l’alcool en tant qu’excipient (le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d’alcool par cuillère à café (5 ml)), en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclure une hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troubles d’équilibre, somnolence, agitation…
Le traitement consiste à restaurer la glycémie puis à procurer des soins dans un milieu spécialisé.

Quelle est la composition de BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion nourrisson 125ml ?

Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,4820 g
Grindélia (teinture) .......................................................................................................................... 0,6175 g
Sirop de polygala .......................................................................................................................... 79,2870 g
Pour 100 ml de sirop
Titre alcoolique (V/V): 2,22 %
Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et 2 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124).

Ce qu'il faut savoir en plus sur BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion nourrisson 125ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEO-CODION NOURRISSONS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,4820 g

Grindélia (teinture) .......................................................................................................................... 0,6175 g

Sirop de polygala .......................................................................................................................... 79,2870 g

Pour 100 ml de sirop

Titre alcoolique (V/V): 2,22 %

Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et 2 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé au nourrisson de plus de 3 mois.

Voie orale.

Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment à la tartrazine (E 102), à l'azorubine (E 122), au rouge cochenille A (E 124), et aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d'alcool par cuillère à café (5 ml).

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Liées à la présence de tartrazine, d'azorubine, de rouge cochenille A: possibilité de réactions allergiques, y compris d'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'aspirine.

En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, les associations avec les substances suivantes sont déconseillées : insulines, les médicaments provoquant un effet antabuse avec l’alcool, les médicaments sédatifs, les sulfamides hypoglycémiants, les IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Médicaments sédatifs :

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments provoquant un effet antabuse (cefamandole, disulfirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tolbutamide).

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ IMAO non sélectifs

(Iproniazide, nialamide)

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Metformine

Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d’insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs liées à une potentialisation de l’effet vasodilatateur.

+ Anticoagulants oraux

Variations possibles de l’effet anticoagulant avec augmentation en cas d’intoxication aiguë ou diminution en cas d’alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Grossesse et allaitement

NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est indiqué pour un usage pédiatrique. Il ne contient pas de codéine et peut être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Réactions d'hypersensibilité.

Lié à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle): urticaire.

4.9. Surdosage

En cas d’absorption massive, possibilité de troubles digestifs (nausées, irritations digestives, diarrhées).

Il faut noter la présence de l’alcool en tant qu’excipient (le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d’alcool par cuillère à café (5 ml)), en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclure une hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troubles d’équilibre, somnolence, agitation…

Le traitement consiste à restaurer la glycémie puis à procurer des soins dans un milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

EXPECTORANT

(R: Système respiratoire)

Benzoate de sodium: expectorant

Teinture de grindélia, sirop de polygala: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), vanilline, arôme framboise*, arôme orange**, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme framboise: Formiate d'éthyle, acétate d'éthyle, acétate d'amyle. éthylvanilline, heptanoate d'éthyle, méthylionone, méthylphénylglycidate d'éthyle, γ-undécalactone, acétate d'anisyle, méthylanthranylate de méthyle, aldéhyde α-amyl cinnamique, azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124), tartrazine (E 102), alcool éthylique, eau.

**Composition de l'arôme orange: Huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal, octanal.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sirop en flacon (verre brun, type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 325 954-3 ou 34009 325 954 3 3 : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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