Dans quel cas ne pas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés ?
Contre-indications
· Hypersensibilité à la bêta-alanine ou à l'un des excipients du comprimé.
· Hypersensibilité ou intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes, d’aggravation ou d’apparition de nouveaux troubles, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.
Le traitement par la béta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées.
Grossesse
Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou fœtotoxique d'ABUFENE 400 mg.
Allaitement
Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
De très rares cas de paresthésies transitoires, situés le plus souvent dans les extrémités des membres ont été signalés.
Des réactions cutanées (prurit, éruption) sont exceptionnellement observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ABUFENE 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bêta-alanine ............................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten)
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 1 à 2 comprimés par jour. Cette posologie peut sans inconvénient être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.
Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à inhibition des bouffées de chaleur.
Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse redevient nécessaire pendant une même période.
Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongé pendant toute la période des troubles vasomoteurs cliniques, sans limitation de durée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la bêta-alanine ou à l'un des excipients du comprimé.
· Hypersensibilité ou intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes, d’aggravation ou d’apparition de nouveaux troubles, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.
Le traitement par la béta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées.
Grossesse
Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou fœtotoxique d'ABUFENE 400 mg.
Allaitement
Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De très rares cas de paresthésies transitoires, situés le plus souvent dans les extrémités des membres ont été signalés.
Des réactions cutanées (prurit, éruption) sont exceptionnellement observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : G03X
Mécanisme d’action
La bêta-alanine, acide aminé pur, agirait sur les phénomènes de vasodilatation périphérique, comme inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause.
Effets pharmacodynamiques
Sans objet
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet
Population pédiatrique
Sans objet
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silice hydratée (Levilite), amidon de blé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
Immeuble Le Wilson
70, avenue du Général de Gaulle
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· - 300 027-1 ou 34009 300 027 1 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium ;
· - 335 289-2 ou 34009 335 289 2 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;
· - 267 445-8 ou 34009 267 445 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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