BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés

Médicament utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés ?

Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

Comment utiliser BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés ?

La posologie est de 1 à 2 comprimés par jour. Cette posologie peut sans inconvénient être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.
Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à inhibition des bouffées de chaleur.
Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse redevient nécessaire pendant une même période.
Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongé pendant toute la période des troubles vasomoteurs cliniques, sans limitation de durée.

Dans quel cas ne pas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés ?

Contre-indications

· Hypersensibilité à la bêta-alanine ou à l'un des excipients du comprimé.

· Hypersensibilité ou intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes, d’aggravation ou d’apparition de nouveaux troubles, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.
Le traitement par la béta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées.

Grossesse

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou fœtotoxique d'ABUFENE 400 mg.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

De très rares cas de paresthésies transitoires, situés le plus souvent dans les extrémités des membres ont été signalés.
Des réactions cutanées (prurit, éruption) sont exceptionnellement observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Sans objet.

Quelle est la composition de BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés ?

Bêta-alanine ............................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten)

 

Ce qu'il faut savoir en plus sur BOUCHARA-RECORDATI Abufene 400mg 60 comprimés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ABUFENE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bêta-alanine ............................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten)

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est de 1 à 2 comprimés par jour. Cette posologie peut sans inconvénient être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.
Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à inhibition des bouffées de chaleur.
Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse redevient nécessaire pendant une même période.
Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongé pendant toute la période des troubles vasomoteurs cliniques, sans limitation de durée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la bêta-alanine ou à l'un des excipients du comprimé.

· Hypersensibilité ou intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes, d’aggravation ou d’apparition de nouveaux troubles, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.
Le traitement par la béta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées.

Grossesse

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou fœtotoxique d'ABUFENE 400 mg.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De très rares cas de paresthésies transitoires, situés le plus souvent dans les extrémités des membres ont été signalés.
Des réactions cutanées (prurit, éruption) sont exceptionnellement observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : G03X

Mécanisme d’action

La bêta-alanine, acide aminé pur, agirait sur les phénomènes de vasodilatation périphérique, comme inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause.

Effets pharmacodynamiques

Sans objet

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet

Population pédiatrique

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silice hydratée (Levilite), amidon de blé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI
Immeuble Le Wilson
70, avenue du Général de Gaulle
92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· - 300 027-1 ou 34009 300 027 1 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium ;

· - 335 289-2 ou 34009 335 289 2 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;

· - 267 445-8 ou 34009 267 445 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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