Comment utiliser BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant sans sucre 100ml ?
RESERVE A L'ADULTE Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol. La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant sans sucre 100ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'ambroxol ....................................................................................................................... 0,6 g Pour 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques. 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol. La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises, soit 5 à 10 ml deux fois par jour. 4.3. Contre-indications Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. En raison de la présence de sorbitol (2,9 g par sachet), ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse. Allaitement En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente. Ont été décrits: · des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire; · très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés. Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu. Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges. En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées. 4.9. Surdosage En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES Code ATC: R05CB06 L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Compte tenu de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est d'environ 70%. Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose. Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons. La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée. L'élimination est essentiellement urinaire (83% de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée. Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, acésulfame potassique, solution de sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol à 85 %, arôme crème de fraise, arôme vanille, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (verre) avec godet (polypropylène) gradué à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 14, rue Jean Antoine de Baif 75013 PARIS 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 327 409-2: 150 ml en flacon (verre) avec godet. · 327 406-3: 100 ml en flacon (verre) avec godet. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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