Dans quel cas ne pas utiliser BIOPROJET Tiorfast 100mg 10 gélules ?
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration de TIORFAST ne dispense pas d’une réhydratation si nécessaire.
En présence de signes d’un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang dans les selles ou d’une fièvre le racécadotril ne doit pas être utilisé.
Le racécadotril n’a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.
Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir paragraphe 5.2).
La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, une consultation médicale est recommandée et la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d’autres médicaments n'a été rapportée jusqu'à présent chez l’homme.
La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études sur l’animal n’ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l’utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser TIORFAST au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAST ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le racécadotril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Effets indésirables
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu’avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.
Ils sont énumérés par classe de système d'organes et selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).
Affections du système nerveux central
Fréquents : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : rash, érythème.
Fréquence inconnue: érythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n’ont pas présenté d’effets indésirables.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOPROJET Tiorfast 100mg 10 gélules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIORFAST 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racécadotril .................................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës de l'adulte à partir de 15 ans, en complément de mesures diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte:
Voie orale: une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule au début des trois principaux repas.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
En l'absence d'études spécifiques: grossesse et allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).
Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation.
Précautions d'emploi
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé.
Une consultation médicale est recommandée dans les cas suivants:
diarrhée ayant débuté il y a plus de 3 jours,
présence de sang ou de pus dans les selles et fièvre, pouvant témoigner d'une diarrhée à germes invasifs ou d'une autre pathologie grave.
Ce produit contient du lactose. Les patients ayant un déficit enzymatique congénital source de malabsorption du lactose ne devraient donc pas prendre ce produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été rapportée jusqu'à présent Le racécadotril n'exerce pas d'effet inducteur enzymatique sur le P450.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études de reproduction n'ont montré aucune toxicité sur le fœtus dans les espèces étudiées (rat, lapin), mais en l'absence d'étude clinique spécifique, TIORFAST ne devra pas être administré à la femme enceinte ainsi qu'en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La pharmacovigilance a enregistré la survenue d'un événement indésirable pour 190.000 patients, environ; il s'agit le plus souvent de réactions cutanées allergiques.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des plaintes digestives (constipation, nausées) et des céphalées, avec une fréquence comprise entre 1% et 2 %.
Fréquents (> 1/100, < 1/10):
Affections neurologiques:
céphalées.
Affections gastrointestinales:
constipation, nausées
Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100):
Affections métaboliques et nutritionnelles:
anorexie.
Affections neurologiques:
somnolence,
vertiges-malaises.
Affections gastro-intestinales:
ballonnement,
douleurs abdominales.
Affections cutanées et sous-cutanées:
éruption cutanée.
Affections générales:
soif,
asthénie,
fièvre.
4.9. Surdosage
Des doses supérieures à 2 g par prise soit, 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées sans entrainer d'effets nocifs.
Aucun accident de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autre antidiarrhéique (médicament antisécrétoire intestinal), code ATC: A07XA04.
TIORFAST est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme responsable de la dégradation des enképhalines.
TIORFAST protège sélectivement les enképhalines endogènes physiologiquement actives au niveau du tube digestif.
TIORFAST est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique et l'inflammation sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. TIORFAST exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.
TIORFAST n'entraîne ni constipation secondaire, ni ballonnement.
Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enkephalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.
L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en moyenne 1 heure après la prise et correspond à une inhibition de 75% pour la dose de 100 mg. La demi-vie biologique du racécadotril est de 3 heures.
Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.
Le racécadotril est rapidement hydrolysé en (RS)-M-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs éliminés par voie rénale, fécale et pulmonaire.
La distribution tissulaire faible ne concerne environ que 1% de la dose administrée. Le (RS)-M-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, métabolite actif du racécadotril est fixé à 90% sur les protéines plasmatiques et principalement l'albumine.
Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont modifiées, ni après une administration répétée, ni chez les sujets âgés.
La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par la prise d'un repas, mais le pic d'activité est retardé d'une heure et demi.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau
75002 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
389 616-1 ou 34009 389 616 1 4: 10 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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